임상-생동시험 검체분석업체 관리, 보다 철저해진다

•  엄태선 기자/  승인 2023.02.28 06:41

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식약처, 관리기준 마련...임상시험 특성 반영해 비임상시험관리기준 분리

사람이 대상인 임상시험의 특성을 반영한 검체분석기관의 관리운영이 제대로 이뤄질 전망이다.  

식약처는 지난해 8월4일 임상시험검체분석 관리기준(이하 관리기준)을 새롭게 제정해 올해 1월1일 시행했다. 이는 비임상시험관리기준에서 분리해 별도 고시를 제정한 것이다. 

이같은 관리기준 제정은 지난 2018년 도입한 임상시험검체분석기관 지정 제도 정착 중 나타난 일부 미비사항을 해소하고 국제수준의 분석결과를 제공할 수 있는 환경 조성의 필요에 따라 이뤄졌다. 분석적 특이성에 따라 지정조건 세분화와 대상자의 안전을 고려하는 등이 필요했기 때문이다. 

이 관리기준은 이전 검체분석기관 지정시 분석에 필요한 전문인력을 선임해야 하나 구체적인 요건이 없었다. 제공고시는 운영책임자와 분석책임자, 신뢰성보증담당자, 분석담당자에 대한 학력, 경력, 교육 등 인력별 상세 요건이 설정됐다. 

또 종전 두 제제간 분석을 포함 및 미포함한 약물통태 지표분석, 그 밖의 분석으로 나뉘었으나 제정고시는 두 제제간의 약물통태 지표분석과 함께 그밖의 분석을 5개 항목으로 세분화했다. 질량분석, 면역분석, 핵산분석, 임상검사, 기타 생체지표분석으로 세분화한 것이다. 

여기에 임상시험특성을 반영한 대상자 안전관련 사항도 추가됐다. 

이전 임상시험관리기준 준수로 포괄적 명시에서 제정고시는 눈가림 해제, 시험대상자의 동의와 안전에 대한 조치사항, 보고 등을 명시하고 절차가 마련됐다. 

한편 식약처는 지난해 임상시험검체분석기관 정기 실태조사 결과를 공개했다. 조사대상 18개소를 실시, 위반사항 없었으나 일부 미비사항 보완이 필요했다. 지적사항은 데이터 및 서버관리 절차 등의 검체분석결과 검증, 컬럼 관리절차, 분석장비 유지관리 절차 등 장비운용, 분석계호기서-보고서 작성 절차 등 문서관리 미흡이 있었다. 

올해 정기 실태조사는 서류조사의 경우 '그 밖의 분석' 실시시관 39곳, 현장조사는 서류조사 후 현장조사 대상을 선정할 예정이다. 

식약처는 임상시험실시기관이 당해 임상시험에 한해 검체분석을 하려는 경우 검체분석기관 지정 면제하고 임상시험 검체분석기관이 아닌 기관의 검체분석 근거를 마련할 예정이다. 이는 약사법 개정사항이다. 

더불어 올해 관리기준 제정에 따른 업무표준안을 마련하기 위한 연구용역을 추진하며 용역에서 새로운 도입된 임상시험 대상자의 보호 등 제도에 대한 절차 마련 등을 추진할 예정이다. 

임상-생동시험 검체분석업체 관리, 보다 철저해진다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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