GMP실태조사 결과 '전체 공개' 위한 약사법개정 시동

•  엄태선 기자/  승인 2023.04.04 06:21

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식약처, 이달부터 준비시작..."업계 의견 수렴과정 통해 중장기계획"

국민에게 '안전하다'는 신뢰를 높이기 위해 제약사의 의약품 GMP 시설에 대한 정부의 실태조사 결과 공개가 이뤄질 전망이다. 

식약처는 현재 의약품 GMP실태조사 결과를 총 2단계에 걸쳐 공개를 추진하고 있다. 지난해 10월말부터 1단계 정보공개를 통해 일부만을 공개하고 있다. 

앞으로 2단계인 실태조사 결과를 모두 공개하기 위한 법적 근거를 마련에 나선다. 이를 위해 4월부터 본격적으로 관련 약사법 개정 작업에 뛰어든다. 오는 2024년부터 GMP 실사결과를 온전하게 공개하기 위해 첫발이다. 미국이나 유럽의 경우 실사결과를 공개중이다.  

식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "이달부터 약사법개정을 위한 준비를 하려 한다"면서 "먼저 업계와 소통을 통해 공개여부에 대한 전반적의 의견을 듣고 공개에 대한 법적 뒷받침을 차근차근 만들어갈 계획"이라고 밝혔다. 

이 관계자는 "아직은 구체적인 계획을 세우지는 않은 상태"라면서 "법령개정이 이뤄지기 위해서는 중장기 일정으로 추진돼야 하기에 업계 등과 충분한 논의를 거쳐 법안 마련에 나설 것"이라고 덧붙였다. 

한편 식약처는 지난해 10월말 1단계 공개로 누리집 '의약품안전나라'에서 '의약품등의 정보'를 통해 세부내용을 공개 중이다. 

공개된 내용을 보면 사전-사후 실사인지부터 완제 또는 원료인지를 구분했다. 아울러 GMP시설의 소재 국가, 제조소명, 소재지 주소, 실사시작일과 종료일, 실사자, 실사결과 등으로 채워졌다. 

실사결과의 경우 제조소 현황에서 제조소명과 소재지, 개요에서 실태조사 목적과 기간, 실태조사자의 부서와 성명, 수입업체명과 대상 품목, 평가결과 적합여부를 명시돼 있다. 

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