'1.5년이나 줄었다'...식약처 제품화전략지원단 그간의 '효과'

•  엄태선 기자/  승인 2023.04.24 06:44

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지난해 4월 출범...올해 국제지원 가교로 제품화 지원 방향 설정

의료기기 제품 허가를 위해 식약처가 도입한 사전상담의 효과가 적지않았다. 

최근 식약처가 공개한 맞춤형 사전상담의 효과가 제대로 나타나기 시작한 것.

식약처는 지난 20일 '2023년 상반기 의약품 심사설명회'에서 지난해 4월 출범한 제품화전략지원단에서의 제품화지원팀(사전상담과)의 주요 성과와 올해 추진 업무 추진방향을 소개했다. 

특히 올해 규제지원 가교를 통한 혁신제품 출시 가속화를 위한 맞춤상담에 집중한다. 기존 혁신성을 고려한 신속맞춤심사 초기단계 규제과학 기반 지원 인프라 확충이 필요, 제품화 시행착오 방지 강화가 절실했다. 

이에 기술이 제품으로 신속하게 실현되도록 가교가 되는 규제지원 토탈 프로그램을 추진, 전주기 규제지원 가교(BRIDGE) 구축을 추진한다. 

이는 기획단계부터 관리하는 연구개발 코디를 시작으로 개발전략부터 심사자와 개발사 밀착 소통을 통한 분야별 전주기 맞춤 상담, 이어 글로벌 기준 선제 적용하고 수시동반심사(준비자료부터 선심사)를 통해 혁신제품의 신속심사를 한층 강화할 예정이다. 

앞서 제품화지원팀은 지난해 여러 간담회를 통해 현장 애로사항 등 소통을 강화하고 규제지원 기능이 있는 공공기관 등과 협력을 강화했다. 첨단의료산업진흥재단 등과 의료기기 안정정보원, 백신안전기술지원센터, mRNA 백신사업단 등과 협력을 높였다. 

여기에 의료제품 상담사례집과 ICH가이드라인 교육, 임상통계 교육 및 컨퍼런스, AHC 워크숍 및 보고서 등 규제정보 교육과 전문정보 지원을 강화했다.

무엇보다도 사전상담을 통해 품질에 관한 자료나 독성 자료, 임상시험 초기 용량 등을 해당 담당자에게 추가검토가 진행되면서 업체를 지원해오고 있다. 여기서 사전상담은 법적 구속력이 없는 대신 여러 가능성과 방법을 검토해 구체적이고 다양한 의견이 제시된다. 이와 달리 사전검토는 법적 효력이 있다. 

이처럼 사전상담을 통해 의료기기의 경우 허가된 2건의 제품이 통상 3~5년 걸리던 허가기간이 1.5년으로 줄어 최소 1.5년이 단축되는 효과를 나타내고 있다. 

식약처는 "바이오헬스 제품과 관련 식약처는 규제자가 아닌 제품개발 전략을 함께 고민하는 동반자"라면서 "바이오헬스 혁신제품 제품화 기간 단축으로 글로벌 시장 우위 선점과 휘귀질환치료제, 희소 의료기기 신속 제품화 지원을 통한 환자치료 기회 확대, 포스트코로나 신변종 감염병 대응 의료제품 적기 제품화를 통한 건강주권 확보에 앞장 설 것"이라고 밝혔다.  

한편 식품의약품안전평가원 제품화전략지원단은 지난해 제품화지원팀과 임상심사팀, 혁신제품심사팀으로 구성돼 새롭게 출범, 산업계를 맞춤형으로 지원하고 있다. 

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