- 엄태선 기자/ 승인 2023.04.26 07:32
제품에 결함이 있을 경우 환자에게 큰 위해를 가할 수 있는 '추적관리대상 의료기기'가 국내 제조보다는 해외에서 수입하는 게 압도적으로 많은 것으로 나타났다. 그 이유는 뭘까?
식약처는 2018년부터 2022년까지 허가된 추적관리대상 의료기기 현황을 분석해 그 원인을 밝혔다.
먼저 해당 기간동안 허가된 의료기기는 총 67건으로 국내 제조 14건으로 전체의 20.9%에 불과했으며 수입은 53건으로 전체의 79.1%로 4배 더 많았다.
이같은 현상은 기술-규제 진입장벽이 높아 추적관리대상 의료기기 중 인체에 삽입되는 고위험 등급의 의료기기와 생명유지용 의료기기 일부를 수입해 의존하고 있기 때문인 것으로 분석했다.
연도별 허가현황을 보면 제조의 경우 2018년 3건, 2019년과 2020년 각 4건, 2021년은 없었으며 2022년 3건이 허가됐다. 수입은 2018년 7건, 2019년 12건, 2020년 11건, 2021년 14건, 2022년 9건이었다.
품목명별로 보면 '저출력심장 충격기' 21건, '이식형심장충격기' 7건, '이식형전기자극장치용전극' 5건, '개인용인공호흡기'와 '특수재질인공무릎관절'이 각 4건 순이었다.
또 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기는 42건으로 제조 4건, 수입 38건이었으며, 생명유지용 의료기기는 25건으로 제조 10건, 수입 15건이 허가됐다.
한편 추적관리대상 의료기기는 사용 중 부작용 또는 결함 발생시 인체에 치명적 위해를 줄 수 있어 소재 파악이 필요한 의료기기 44개 품목명을 지정하고 있다. 인체에 1년이상 삽입되는 의료기기 41개 품목명과 의료기관 외 장소에서 사용 가능한 생명유지용 의료기기 3개 품목명으로 구성된다. 의료기기 취급자는 매월 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 작성해 식약처장에 제출해야 한다.
추적관리대상 의료기기, 제조보다 수입 압도적...그 이유는? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
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