- 엄태선 기자/ 승인 2023.05.24 06:15
열이 나거나 관절염이 있을 때 사용되는 덱시부프로펜제제에 대한 시판 후 이상사례가 새롭게 추가됐다.
식약처는 23일 시판 후 보고된 이상사례와 관련해 국내·외 허가현황 등 검토 결과를 토대로 '덱시부프로펜' 성분제제(경구)의 허가사항 변경 명령안을 마련, 오는 6월7일까지 의견조회를 실시한다.
추가된 이상반응의 경우 피부에서 빈도불명의 호산구 증가 및 전신 증후군을 동반한 약물발진(DRESS증후군)이 신설됐다.
변경대상은 덱스프리연질캡슐 등 133품목이다.
한편 아토르바스타틴 제제에 대한 허가사항 변경도 이뤄진다.
신설되는 내용은 급성간 부전 또는 비대상성 간경화 환자에게는 투여하지 말 것과 면역매개성괴사성근육병증이 의심될 경우 투여 중단, 최근 출혈성 뇌졸중을 겪은 환자의 이 약 80mg 사용의 위험성-유익성을 고려할 것이 주문됐다.
여기에 임신 확인시 이 약 사용을 중대해야 하며 대신 환자 개별에 대한 치료 필요성을 고려해야 한다는 것과 고지질혈증 치료는 일반적으로 임신 중 필요하지 않으며 죽상독맥경화증은 만성적 과정이며 임신중 지질 감소제 투여를 중단해도 환자 대부분의 경우 일차성 고지질혈증의 장기적 치료 결과에 미치는 영향은 적다는 내용 등이 추가됐다.
이밖에도 신장 장애는 근병증 및 횡문근 융해의 위험인자이므로 신장장애 환자를 대상으로 근병증 발생을 관찰해야 한다는 것도 신설됐다.
대상품목은 광동아토르바스타틴정 등 305품목이다.
덱시부프로펜, 시판후 이상사례...호산구 증가-DRESS 추가 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
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