임상하려는데 분류 애매...생약? 아님 생물의약품?

•  엄태선 기자/  승인 2023.06.07 06:13

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식약처 중앙약심, '인체지방유래 줄기세포추출물 주사제' 검토 논의

의약품을 개발하기 위해 준비하는 임상시험의약품이 검토 분류상 어디에 포함돼야 할지 애매모호한 사례가 최근 제기돼 주목된다. 

식약처는 지난달 3일 일련 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의록을 최근 공개했다. 민원인이 신청한 임상시험계획 승인 심사를 위한 자문하는 자리였다. 

이날 중앙약심 회의의  핵심은 신청인의 임상시험의약품이 기존 형태가 아닌 새로운 형태였다는 점에서 이목이 모아진 것. 

신청 임상시험의약품은 '인체지방유래 줄기세포추출물 주사제'로 세포배양을 통해 얻어지는 특정단백질 혼합물이었다. 이날 중앙약심 위원들은 해당 주사제가 생약제제 또는 세포배양의약품, 생물의약품 등을 놓고 어느 분류에 넣어야 할지를 논의했다. 

회의에서 신청인의 설명이 끝난 직후 중앙약심 위원장은 "해당 임상약은 원료에 대한 처리방법이라든지 공정 등이 계대배양을 하는 것이고 특정 줄기세포임을 분명히 확인할 수 있는 특성에 대한 지표를 가지고 있는 것이 아니다"면서 "이 임상약은 생물의약품 중 기타로 분류하고 구체적인 분류에 대해 임상시험이 진행되고 품목허가 전까지 식약처에서 명학하게 할 것을 권고한다"고 밝혔다. 

앞서 위원장은 "해당 의약품은 사람 유래는 특별한 관리가 이뤄지고 생물의약품 중에서 세포배양의약품은 아니고 현재로서는 특정한 분류가 애매하니 식약처장이 인정하는 생물의약품 중 하나로 볼 수 있다"고 정리했다. 

또 다른 위원은 "생약제제는 생약 원료를 단순 가공해서 만드는 것인데 세포배양이라는 절차를 거쳤기 때문에 생약제제에는 해당되지 않는다"고 덧붙였다. 
식약처는 해당 주사제가 세포배양의약품에도 속하지 않는다며 통상적으로 세포배양을 해서 유효한 단백질이나 팹타이드가 있는 세포배양의약품과도 다른 형태이기 때문이라고 설명했다. 

이에 식약처는 자문결과에 따라 "해당 주사제는 인체지방유래 줄기세포 추출물 함유 주사제로서 세포배양을 통해 얻어지는 특정단백질 혼합물로서 기타 생물학적제제 등으로 검토하는 것이 타당하다"면서 "향후 식약처에서 해당 의약품의 임상시험이 종료되고 품목 허가 신청시 민원인에게 생물의약품의 세부 분류에 따른 보다 명확한 기준을 제시할 것"이라고 결론을 내렸다. 

임상하려는데 분류 애매...생약? 아님 생물의약품? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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