'제약 임상은...ing'...엘지화학 '통풍치료제'

•  엄태선 기자/  승인 2023.06.08 03:06

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식약처, 지난 2월28일 3상 임상 승인...국내 106명 등 다국적 2542명 대상 목표

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<64>엘지화학 'LC350189(티굴릭소스타트)'

엘지화학은 생명과학에 대한 연구개발에 적지않은 심혈을 기울리고 있다. 특히 항암제를 비롯한 희귀질환, 아토피피부염과 퇴행성 관절염 등의 치료제 개발에 신경을 쓰고 있다.

여기에 미용목적의 필러개발은 물론 보툴리눔톡신, 예방제인 6가 백신에도 눈을 돌리며 다양한 분야에 손을 내밀고 있는 실정이다. 

뿐만 아니라 다국적 임상을 통해 통풍치료제 개발에 한발짝 다가서고 있다. 국내는 물론 미국 등에서 임상승인을 받아 현재 임상 3상시험에 뛰어든 상황이다. 

엘지화학은 지난 5월 기준 파이프라인은 전임상 9건, 임상 1상 11건, 임상 2상 4건, 임상 3상 6건 등 30건을 진행하며 미래를 준비중이다. 이중 항암제 개발이 절반수준인 14건을 보유하며 암정복을 위해 힘을 쏟고 있다.

현재 합성의약품으로 연구개발 중인 티굴릭소스타트(LC350189)은 지난 2월28일 식약처로부터 3상 임상시험을 승인받았다.

◆개요
고요산혈증이 있는 통풍 환자를 대상으로 티굴릭소스타트(Tigulixostat)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 다지역, 이중눈가림, 이중위약 평행군, 위약 및 알로푸리놀 대조 제3상 임상시험이다. 국내개발 허가용이며 다국가에서 함께 진행된다. 적응증은 통풍환자에서의 만성적 고요산혈증의 치료이다. 

◆대조약-시험기간-중재군
대조약은 알로푸리놀이며 시험 예상기간은 지난 1월부터 오는 2025년 12월이다. 중재군수는 5군이며 목표시험대상자수는 국내 106명 등 다국적 2542명이다.  

◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 제4, 5, 6개월에 sUA 수치가 < 6.0mg/dL로 지속된 시험대상자의 비율이다.

2차 평가변수는 제4, 5, 6개월에 sUA 수치가 < 5.0mg/dL로 지속된 시험대상자의 비율과 제6개월부터 제12개월까지 1회 이상 통풍 발작을 경험하는 시험대상자의 비율 등이다. 

투여기간은 12개월이며 투여방법은 제1일(4차 방문)부터 12개월 동안 티굴릭소스타트(활성약 또는 위약) 또는 알로푸리놀(활성약 또는 위약)을 경구로 1일 1~3회 자가 투여한다.

◆환자선정방식
만 18세 이상 85세 이하의 남녀이며 고요산혈증이 있고 미국류마티스학회(American College of Rheumatology, ACR)/유럽류마티스학회(European League Against Rheumatism, EULAR) 2015 기준에 따른 통풍이 존재하거나 통풍 병력이 있는 자 등이 선정된다. 

반면 속발성 고요산혈증이 있는 자, 스크리닝(1차 방문) 전 2주 이내에 활동성 급성 통풍 발작을 경험한 자, 페글로티카제를 투여받은 적이 있는 자, 황색뇨 병력이 있는 자, 콜히친, 나프록센, 기타NSAID, 아스피린또는 해당제제에 포함된 성분에 대해 알려진 과민성이 있거나 나프록센, 기타 NSAID 또는 아스피린과 관련된 천식 악화 병력이 있는자 등은 시험에 참여하지 못한다. 

◆시험책임자
임상시험 실시시관은 9곳이며 시험책임자는 류마티스내과 교수들이 참여했다. 

제주대병원 김진석 교수를 비롯해 인하대병원 임미진, 한양대병원 전재범, 전남대병원 김태종, 부산대병원 이승근, 강남세브란스병원 박민찬, 서울아산병원 김용길, 경희대병원 홍승재, 계명대동산병원 김상현 교수가 챔임자로 나섰다. 

한편 엘지화학은 파마리서치바이오와 함께 국내에서 임상 3상을 통해 보툴리눔톡신 개발에 한창이다. HA필러 임상 3상은 중국-유럽에서, 비엠에스와 옵티보 병용 3상시험, 아스트라제네카와 임핀지 병용 임상 3상을 진행하며 제품화에 접근하고 있다. 

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