'우리가 지켜야할 필수의약품'...결핵-인플루엔자치료제

•  엄태선 기자/ 승인 2023.06.09 06:25

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(42) 결핵균-비결핵항산균제 '목시플루사신'와 '스트렙토마이신', 카프레오마이신-④

코로나19 팬데믹으로 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.
 
이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 지난해 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작에 이어 마흔 한번째로 지난번 '이소니아지드', '에탐부톨', '리팜피신정제', '피라진아미드정제', '리파부틴캡슐제', '아미카신주사제'에 이어 결핵과 폐렴, 인플루엔자, 급성부비동염, 비결핵 항산균 감염증 등에 사용되는 '목시플루사신 정제'와 '스트렙토마이신 주사제', '카프레오마이신 주사제'에 대해 살펴보고자 한다.

 

인류 역사상 가장 많은 생명을 앗아간 감염질환 결핵은 1882년 독일 세균학자 로베르트 코흐에 의해 발견돼 알려졌다. 2주 이상 호흡기 증상 및 전신 증상이 계속될 경우 결핵을 의심하고 진단해야 하며 투베르쿨린 피부반응 검사나 인터페론감마 분비검사를 시행해 진단하고 훙부 X선 촬영을 통해 활동성여부를 확인하고 결핵균이 확인하기 위해 객담 도말검사, 배양검사를 시행한다. 

이같은 검사의 결과가 부족한 사례는 환자에 따라 흉부 전산화 단층촬영, 기관지내시경 검사 등을 진행할 수 있다. 

결핵은 완치와 무관하게 감염된 폐에는 후유증이 남아 결핵종, 폐 실질내 공동, 기관지 확장증, 라스무센 동맥류, 기관지 흉막루, 기흉 등이 있을 수 있다. 

결핵 예방은 비씨지(BCG) 접종을 해야 하며 효과는 10년 이상 지속된다. 소아의 결핵성 뇌막염이나 속립성 결핵 예방효과가 있어 출생 후 1개월 이내 비씨지 접종을 권장한다. 

결핵 등 치료에 사용되는 목시플록사신정제는 6개 제약사에서 6품목을 허가받은 상태다. 스트렙토마이신 주사제는 1개 제약사가 1품목을, 카프레오마이신 주사제도 1개 제약사가 1품목을 공급하는데 머물렀다.  

<목시플록사신 정제>

▶아벨록스정400밀리그람은 1999년 다국적제약사 바이엘코리아가 국내에서 허가를 받은 품목으로 호흡기 감염의 경우 급성 부비동염, 만성 기관지염의 급성 악화, 지역사회감염폐렴에,  피부 및 연조직 감염, 합병 복강내 감염, 단순 골반 감염에 적응증을 두고 있다. 

이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련이 있으므로 급성세균성부비동염 및 만성기관지염의 급성세균성악화는 다른 치료 방법이 없는 환자에게 사용된다.  

또 건염, 건파열, 말초신경병증, 중추신경계 효과 ,중증 근무력증 악화를 포함한 중대한 이상반응을 비롯해 어깨-손-아킬레스건 등의 힘줄파열일 보고됐다. 시판 후 조사에서 퀴놀론계 항균제를 복용한 중증근무력 환자에게서 사망과 호흡 보조기가 필요한 경우를 포함한 심각한 이상반응이 보고됐다. 

이 약은 지난 2017년 53만3690달러를 국내에 수입한 이후 2019년 15만8905달러, 2020년 181달러, 2021년 142만445달러를 공급한 바 있다. 

▶모록사신정400밀리그램은 2013년 한미약품이 허가받은 목시플록사신염산염제제이다. 유효균종은 다양한 그람양성균과 이형균, 혐기성균이다.

성인의 경우 1일 1회 400mg을 식사와 관계없이 물과 함께 통째로 투여하며 신장애 환자는 용량조절이 필요하지 않다. 급성 부비동염은 7일간 투여, 만성 기관지염의 급성 악화는 5일, 지역사회감염폐렴 10일, 단순 피부 및 연조직 감염 7일 등을 투여하게 된다. 

이 약은 지난 2019년 17억원을 생산한 이후 2020년 11억원, 2021년 6여억원을 생산해 공급했다. 

▶모벨록신정400밀리그램은 2012년 HK이노엔이 허가를 받은 품목으로 18세 미만의 소아 또는 성장기 청소년이나 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성-수유부는 투여하지 말아야 한다. 

여기에 중증의 간장애 환자나 정상 수치보다 5배 이상의 아미노전달효소 수치를 보이는 환자, QT 간격을 연장시키는 질환이 있는 환자, 전해질 이상 환자, 서맥환자, 부정맥 증상 병력이 있는 환자, 죄심실 박출 계수 감소에 따른 심부전 환자 등은 투여해서는 안된다. 

이 약은 2019년 19억원의 생산실적을 올린 이후 2020년 8억원, 2021년 13억원을 시장에 공급했다. 

▶조이록신정400밀리그램은 2014년 한국유나이티드제약이 허가받은 품목이다. 이 약은 발작을 일으키거나 발작의 역치를 낮출 수 있는 중추신경계 질환이 있는 환자 또는 그럴 가능성이 있는 환자, 중중근무력증 환자, 6-인산포도당탈수소효소 결핍 환자 등은 신중하게 투여해야 한다. 

이 제제는 자주 진균성 중복감염을 비롯해 때때로 빈혈, 백혈구감소증, 호중구감소증, 혈소판증가증, 알레르기반응, 가려움, 발진, 고지방혈증 등의 이상반응이 보고됐다. 매우드믈게 범혈구감소증이나 아나필락시스, 저혈당, 감각과민, 일시적 시력 상실 등도 보고된 바 있다.

이 약의 생산실적은 2019년과 2020년 1억원을 넘는 수준을, 2021년에는 6566만원을 찍었다. 

이밖에 2012년 비씨월드제약의 퀴녹스정400밀리그램, 2016년 한국코러스의 코러스목시플록사신정400밀리그램이 식약처로부터 허가를 받았다. 

한편 필수의약품으로 지정되지 않은 주사제의 경우 에이치케이이노엔의 모벨록신주400밀리그램, 신풍제약의 목시록주400밀리그램, 바이엘코리아의 아벨록스주400밀리그람, 제이더블유생명과학의 제이더블유목시플록사신주400mg, 한국유나이티드제약의 조이록신주400밀리그램, 비씨월드제약의 퀴녹스주400밀리그램이 허가목록에 올랐다. 
 
<스트렙토마이신 주사제>

▶종근당황산스트렙토마이신주는 지난 1961년 종근당이 허가받은 항생제로 유효균종은 결핵균, 인플루엔자균, 페스트균, 아토병균, 브루셀라, 폐렴간균이며 적응증은 결핵, 인플루엔자, 세균성심내막염(페니실린 G 또는 암피실린과 병용투여할 경우에 한함), 폐렴간균에 의한 폐렴, 와일병, 페스트, 야토병, 브루셀라증이다. 

결핵의 경우 성인은 1일 1회 1g(역가)을 근육주사하며 주 2～3일 투여하거나 처음 1～3개월간은 매일 투여하고 그 후에는 주 2일 투여한다. 필요한 경우에는 국소에 투여한다.

고령자는 1일 1회 0.5～0.75g(역가)을 투여하며 소아 및 체중이 현저히 적은 사람은 적절히 감량해 투여한다. 원칙적으로 다른 항결핵제와 병용투여한다. 기타질환은 성인은 1일 1～2g(역가)을 1～2회 분할해 근육주사하며 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. 최근 생산실적은 없다. 

<카프레오마이신 주사제>

▶카프레신주(수출용)는 2011년 한국코러스가 허가를 낸 카프레오마이신황산염제제로 유효균종은 결핵균이며 1차 선택약 이소니아지드, 리팜피신, 에탐부톨, 아미노살리실산 및 스트렙토마이신이 무효하거나 독성 혹은 내성균의 출현으로 인해 사용할 수 없는 경우, 결핵균에 의한 폐감염에 다른 항결핵제와 병용투여 한다.

성인의 경우 1g(역가)(1일 최대투여량 20mg/Kg 이하)을 정맥 또는 근육 주사한다. 이 약은 60～120일간 매일 투여하고, 이후에는 주 2～3회 1g씩 정맥또는 근육주사한다. 다만 결핵 치료는 12～24개월간 지속되어야 하므로, 주사하기가 용이하지 않으면, 퇴원 시 적절한 경구투여 약물로 전환한다. 한 종류 이상의 다른 항결핵제와 병용투여하는 것이 바람직하다.

신부전 환자 또는 선천성 청각장애 환자는 신기능 손상 또는 제8뇌신경장애가 나타날 수 있으므로 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 사용한다. 최근 생산실적은 없다. 

'우리가 지켜야할 필수의약품'...결핵-인플루엔자치료제 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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