'우리가 지켜야할 필수의약품'...후천성면역결핍증치료제(2)

•  엄태선 기자

 승인 2023.09.19 06:21

(52) HIV 감염치료제 '돌루테그라비르정제'와 '지도부딘캡슐제'

코로나19 팬데믹은 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.
 

이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 지난해 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작했다. 이번 쉰두번째로 지난번 이어 후천성면역결핍증(HIV)의 감염 치료에 사용되는 '돌루테그라비르정제'와 '지도부딘캡슐'제에 대해 잠시 살펴본다. 

 

후천성면역결핍증에 감염되며 감염초기에는 급성 HIV 증후군, 그 후 무증상 잠복기, 면역령이 현저하게 떨어져 기회감염과 다양한 병적 증상이 나타난다. 

특히 급성 HIV중후군 시기가 지나면 수년의 무증상 잠복기가 지속돼 이 시점은 감염을 의심할 만한 증상이 없으며 다만 갈수록 면역세포가 파괴해 인체 면역력이 점차로 저하된다. 

진단은 혈액으로 진행하며 HIV의 항원을 직접 찾아내는 검사가 있다. 국내 대부분의 병원이나 보건소에서 혈액검사를 받을 수 있으며 보건소는 감사자의 신원을 학인하지 않는 익명검사를 시행중이다. 

검사법은 효소면역측정법을 사용하며 양성이 나오면 질병관리청에 의뢰해 학정 진단 검사를 시행하게 된다. 이는 HIV 감염이 아니더라도 선별검사에서 양성으로 결과가 나올 수 있다. 

HIV 감염인의 경우 면역기능이 감소한 경우 날 음식 섭취를 피해야 한다. 

 

<돌루테그라비르정제>

▶티비케이정50밀리그램은 지난 2014년 글락소스미스클라인이 허가를 받은 돌루테그라비르나트륨제제이다. 다른 항레트로바이러스제와 병용해 성인 및 만 12세 이상의 청소년에서 인체면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료에 쓰인다. 

인테그레이스 억제제 내성 Q148 돌연변이가 있는 환자의 경우 노출을 높이기 위해 음식물과 함게 투여하는 것이 좋으며 일반적으로는 음식물의 섭취와 상관없이 투여할 수 있다. 

다만 이 약은 도페틸라이드, 필시카이니드, 또는 팜프리딘(달팜프리딘으로도 알려짐)을 포함해 유기양이온수송체2(OCT2)의 기질이고 좁은 치료역을 갖는 의약품과 병용투여해서는 안 된다.

약은 흔하지 않게 면역재구성증후군이나 흔하게 불면증, 비정상적인 꿈, 우울증, 불안, 어지러움, 구토, 고창, 복통, 발진, 가려움증, 피로 등이 보고됐다. 관절통이나 근육통도 흔하지 않게 나타나며 체증 증가는 흔하게 나타났다. 

이 약은 지난 2017년 112만달러를 수입한 데 이어 2018년 193만달러, 2019년 292만달러, 2020년 289만달러, 2021년 247만달러를 국내에 수입해 공급했다. 

 

<지도부딘캡슐제>

지도부딘제제의 경우 국내용보다는 수출용으로 허가된 품목이 5개사 6품목이었다. 수출용 완제약은 5품목이, 수출용 원료는 1품목이다.  

▶아지도민캅셀250밀리그람은 지난 1998년 에이프로젠바이오로직스가 허가를 받은 지도부딘제제이다. 

후천성 면역결핍증후군(AIDS), 또는 AIDS관련증후군(ARC) 등의 진행성 HIV질환환자의 치료와 CD수가 500/㎣미만인 초기증후성 환자 및 CD4수가 계속 200이하 또는 500~200사이로 빠르게 저하되는 진행의 위험성이 있는 무증후성 성인 환자의 치료에 쓰인다. 

이 약은 골수억제가 일어날 수도 있는데 빈번히 혈액학적 검사를 행하는 등 환자의 상태를 충분히 관찰히야 하며 호중구수 750/mm3 미만 또는 헤모글로빈치가 7.5g/dL 미만의 환자는 투여하지 말아야 한다. 

에이프로젠바이오로직스는 1998년 수출용 아지도민정300밀리그람도 함께 허가받았다. 

▶유한지도부딘캅셀250mg은 지난 1999년 유한양행이 허가받은 수출용 의약품이다., 

이 약은  호중구수 1,000/mm3 미만 또는 헤모글로빈치가 9.5g/dL 미만의 환자나 신 또는 간기능 장해가 있는 환자, 비타민 B12 결핍 환자는 신중히 투여해야 한다. 

또 골수 억제가 나타날 수 있는데, 투여개시 후 3개월 간은 적어도 2주간 째에 혈액학적 검사를 행하고 그후에는 최저 1개월째 검사를 행해야 하며 프로베네시드와의 병용에 의해 이 약의 전신 청소율이 약 1/3이 감소돼 반감기가 약 1.5배 연장되고 이러할 경우에는 투여 간격을 조절해야 한다. 

소아의 경우 안전성 및 유효성이 확립되지 않아 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단시 투여한다. 

이밖에도 대한뉴팜의 대한에이젯티캡슐100mg은 지난 2001년 허가된 수출용 의약품이며 신풍제약의 지도딘캡슐100mg은 2003년 신풍제약이 허가받은 수출용의약품이다. 엔지켐생명과학지도부딘은 수출용 원료의약품으로 지난 1988년 허가됐다. 

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