임상재평가 아주약품 '지페프롤염산염'...시럽은 남고 정제는?

raintree4427 2023. 10. 12. 07:21

2023. 10. 12. 07:21

허가사항 '효능효과'서 삭제...국내임상시험결과 추가제출 예정

임상재평가 대상이었던 아주약품의 급만성기관지염 기침 완화제인 지페프롤염산염제제 '레스피렌시럽 5밀리그람/밀리리터'가 아직 관련 자료 제출이 다하지 못한 것으로 나타났다.

식약처는 11일 아주약품의 해당 제제에 대해 의약품 등의 재평가 결과를 허가사항에 반영하기 위한 공고에 나섰다.

해당 의약품 임상평가 실시 공고는 지난 2016년 3월22일 진행했으며 약사법에 따라 '지페프롤염산염 제제'에 대한 임상 재평가 결과를 해당 업체로 후속조치를 이행토록 지시했다. 허가 반영은 오는 11월11일이다.

이번 재평가 결과는 효능효과에서 '정제'의 급-만성기관지염의 기침 완화는 삭제됐다. 시럽제만이 그대로 남았다.

이에 따라 용법용량도 정제의 경우 그 내용이 삭제됐으며 시럽제만이 남게됐다.

다만 아주약품은 해당제제에 대한 국내 임상시험결과를 추가로 제출해 향후 효능효과 등에 추가할 예정이다.

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