환자별 신생항원 항암제 부각...맞춤형 품질평가 추진

•  엄태선 기자/ 승인 2023.11.15 06:00

---

식약처, 내년부터 3년간 항암제 품질평가 기반 마련

암환자 증가세에 따른 개인 맞춤형 항암제 개발이 속도를 내면서 규제기관도 그에 발맞춘 품질평가법 마련에도 주목하고 있다. 

식약처는 내년부터 3년간 9억6000만원의 연구예산을 편성해 '환자 개인의 종양 특성에 맞춘 신생항원 기반 맞춤형 항암제의 품질 평가법'을 마련한다. 이를 위해 매년 3억2000만원을 투입한다.

식약처는 이번 연구의 경우 인구 고령화에 따른 암환자의 증가, 정부 및 기업의 항암제 분야 투자확대 등으로 항암제 시장이 급성장하고 있으며 특히 전장유전체 분석 및 in-silico 기반 예측 기술 등 과학의 발전에 따라 환자 개인의 종양 특성에 맞춘 개인 맞춤형 신생항원의 항암제 개발이 가속화되고 있다고 판단했다. 

여기서 신생항원은 종양세포에서 발생하는 돌연변이에 의해 암세포에서 새롭게 생성된 종양특이적 항원으로, 전달 플랫폼을 이용하여 인체에 투입하면 면역시스템을 활성화함으로써 항암 효과를 나타낸다. 

이에 식약처는 개인 맞춤형 신생항원을 이용한 세포·유전자치료제의 과학적 평가를 위해 신생항원의 선별 기준 평가 시험법 등 품질평가 기반의 선제적인 마련이 필요하다고 판단, 연구 진행을 추진하게 됐다. 

세부 연구내용을 보면 1차년도인 내년에는 신생항원 기반 개인맞춤형 항암제 연구개발 동향 조사·분석을 추진한다. 신생항원 예측 알고리즘 및 주요 선별방법의 국내·외 사례 조사와 신생항원 기반 개인맞춤형 항암제의 국내·외 개발 및 규제 동향, 개인 맞춤형 신생항원 기반 항암제 연구동향 정보집을 마련하게 된다. 

또 신생항원 기반 개인맞춤형 항암제의 품질평가 항목을 도출한다. 신생항원 기반 항암제의 전달 플랫폼별 품질 평가 시험법 등 항목을 선정하는 것이다.  
여기에 종양 특이적 신생항원 후보물질을 선정한다. 다양한 신생항원 세트 구성 후보군을 제안한다. 

이밖에도 후보군 신생항원 대상 확인시험법 확립 및 검증에 나선다. 신생항원 염기서열 분석을 통한 확인시험 등을 마련한다.

신생항원 관련 전문가 풀 확보 및 자문단 구성·운영(1∼3차년)해 연구내용의 타당성 확보를 위한 전문가 자문을 하게 된다. 

2025년인 2차년도는 신생항원 기반 항암제 전달 플랫폼 제조에 뛰어든다. 바이러스벡터, mRNA 등 신생항원 전달 플랫폼 제조에 나서는 것으로 다양한 세트의 후보군 신생항원에 적절한 플랫폼으로 선정이 가능하다. 

이와함께 신생항원 기반 항암제의 특성 분석 등 품질평가를 수행한다. 신생항원 기반 항암제의 발현양 및 안정성 평가하게 된다. 탑재된 신생항원에 대해 HLA 결합력 등 품질평가한다. 

마지막 해인 2026년 3차년도에는 다양한 세트의 후보군 신생항원 기반 항암제의 품질 비교를 통한 품질 시험시 고려사항을 도출한다. 신생항원 기반 항암제의 발현양, 안정성 및 HLA 결합력 등 비교연구와 신생항원 기반 항암제의 품질평가 고려사항을 만든다.  

뿐만 아니라 개인맞춤형 신생항원 치료제 품질평가 시험법 확립에 나선다. 확인시험 및 특성분석에 대한 분석법 SOP 마련 등이다. 

식약처는 이번 연구사업을 통해 "개인맞춤형 신생항원 치료제 개발을 위한 시험법 마련하고 신생항원 기반 항암제 평가 정보집을 마련하게 된다"고 밝히고 이는 개인맞춤형 신생항원 유전자치료제 개발시 활용하게 될 것이라고 덧붙였다. 

환자별 신생항원 항암제 부각..맞춤형 품질평가 추진 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

Tag

#신생항원 #항암제 #식약처 #품질평가 #개인맞춤형 #환자맞춤형