소아항암제 등 위탁생산 확대...증강현실로 비대면 점검

• 엄태선 기자 / 승인 2021.02.17 06:11

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10월까지 위해정보 빅데이터-AI 수집 분석 감시체계 고도화
신종 감염병 사태 활용 비상대응체계 제도화...관련 법 제정

소아항암제이나 결핵치료제 등 필수의약품의 국내 위탁생산이 확대될 전망이다.

식약처는 코로나19나 낮은 원가 등의 다양한 원인으로 수급이 원활하지 않는 소아항암제나 결핵치료제 등 필수의약품에 대한 국내 위탁생산을 확대하는 방안을 추진한다.

앞서 수급불균형을 현장에서 모니티링하기 위해 대한의사협회와 대한약사회 등 7개 의약단체와 의약품 수급모니터링 네트워크를 운영하고 있다.

특히 증강현실 기술(AR글라스) 등을 활용한 비대면 점검을 도입하고 실시간 불시점검과 부적합 항목-제조소의 신속 현장점검을 병행하게 된다. 오는 12월 약사법 개정 등을 통해 이를 도입할 예정이다.

각국의 위해정보를 빅데이터와 AI로 수집분석해 위해를 예측하는 위해정보 감시체계 고도화를 오는 10월까지 시스템 구축에 나선다.

여기에 해외 식의약 기술선진국 규제당국과 의약품, 의료기기 제조품질관리 상호인정 확대를 지속적으로 추진한다. 지난해 스위스와 상호신뢰협정에 이어 올해 싱가포르와 GMP 상호인정을 추진한다는 것이다. 비대면 임상시험 실태조사 운영방안도 오는 11월에 마련할 예정이다.

코로나19에 따른 의료제품 신속심사, 생산-수입명령, 비대면 점검 등을 체계화한다. 신종 감염병 사태에서 활용할 수 있도록 비상대응체계를 제도화하겠다는 의미다. 오는 6월을 목표로 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'을 제정할 계획이다.

이밖에도 바이오헬스 제품개발 연구개발은 규제연구를 반드시 병행하도록 범부처 협력체계를 정립하고 식의약 규제과학 전문인력양성기관 선정과 운영을 오는 3월부터 시행할 방침이다. 규제과학발전전략 수립 및 추진은 오는 6월, 석박사급 인재 약 600명을 오는 25년까지 배출한다는 목표를 세웠다.

 

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