'우리가 지켜야할 필수의약품'...국소지혈제

•  엄태선 기자/  승인 2024.05.24 05:59

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(70) 지혈개선-보조제 '트롬빈·피브리노겐'

코로나19 팬데믹은 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워줬다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.

이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 2022년 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작했다. 이번 일흔번째로 수술 등으로 지혈이 필요할 때 사용되는 국소지혈제 '트롬빈·피브리노겐'에 대해 살펴본다.

 

국소지혈제는 특히 사고로 신속하게 수술을 해야할 경우 사용되는 약물로 응혈계의 혈액이나 조직서운인 섬유소, 섬유소원, 트롬빈, 트롬보플라스틴 또는 혈액을 흡수하고 섬유소의석출을 촉진해 응고를 촉진하는 젤라틴스폰지나 헬모글로빈과 반응해 혈액응고를 촉진시키는 산화 셀룰로스 등이 있다. 

또 혈관수축제제나 수렴약 등도 국소지혈에 사용되고 있다. 

여기서 피브리노겐(Fibrinogen, 섬유소원)은 혈액응고에 관계하는 혈장 단백질로 간에서 합성된다. 사람과 같은 척추동물의 혈장 속에 녹아 있으며 피부에 상처가 났을 때 피브리노겐의 영향으로 딱지가 형성된다. 혈관벽에 상처가 났을 때 혈소판에서 트롬보키나아제라는 효소가 유리되어 혈장에 녹아있는 프로트롬빈을 트롬빈으로 활성화시킨다. 

아울러 트롬빈은 혈액 응고에 관련되는 단백질 분해효소로 혈장 송에서는 전구체인 프로트롬빈으로 존재한다. 

한편 식약처는 혈장분획제제(트롬빈)과 의료기기(젤라틴)로 구성된 '융복합 국소지혈제'의 경우 혈장분획제제로 분류됐다. 

 

<트롬빈·피브리노겐>

▶그린플라스트큐프리필드시린지키트=녹십자가 지난 2011년 허가를 받은 프리필드시린지이다. 사람피브리노겐농축물과 아프로티닌, 트롬빈이 포함된 제품으로 기존 치료법으로 조절할 수 없거나 기존 치료법으로 불충한 경우 모든 수술 분야(일반외과, 심장외과, 흉부외과, 소아외과, 신경외과, 정향외과, 성형외과, 외상, 산부인과, 비뇨기과, 이비인후과, 치과 및 구강외과, 안과의 수술 등)에서의 보조제이다. 조직접착과 봉합, 국소지혈에 사용된다. 

여기서 아프로티닌은 칼리크레인과 트립신, 키모트립신, 플라스민 등 단백 분해 효소의 활성을 감소시켜 막 안정화를 이루며 혈소판 보호 작용이 있는 세린 단백질 분해 효소 억제제이다. 

이 약은 사람 혈장으로부터 제조돼 현재의 과학기술 수준에서 혈액 매개 바이러스 또는 다른 종류의 감염원(이론적으로 CJD)의 감염 위험을 완전히 배제할 수 없다. 

이에 혈우병 환자 또는 면역기능이 현저히 저하된 환자는 A형 간염 백신 등 적절한 백신 접종이 권장되며, 동 제제투여 시 의사는 정기적으로 감염 여부에 대해 모니터링해야 하며 사람 혈액을 원재료로 하고 있는 것에 의한 감염증 전파의 위험을 완전히 배제할 수 없어 투여시 환자에게 충분히 설명을 하고 질병 치료상의 필요성을 충분히 검토한 후에 필요한 최소한의 사용에 그치도록 한다.

지난 2018년 123억원의 생산한 후 2019년 135억원, 2020년 128억원, 2021년 127억원, 2022년 147억원을 공급한 바 있다. 

▶베라씰프리필드시린지키트=한국존슨앤드존슨메디칼이 지난 2022년  허가받은 프리필드시린지이다. 사람피브리노겐과 사람트롬빈이 함유된 제품으로 수술 중인 성인 환자에서 봉합, 결찰 또는 소작 등 표준외과기술로 출혈의 제어가 불충분한 경우의 지혈 보조로 쓰인다. 지혈 개선과 혈관 수술에서의 봉합 보조제이다. 

이약은 혈관내로 투여해서는 안되며 이 약의 주성분 및 다른 구성성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자, 심각하거나 활발한 동맥 출혈의 치료에 사용하지 말아야 한다. 

또 드물게 피브린실란트-지혈제로 치료받은 환자에서 과민반응이나 알러지반응이 나타날 수 있으며 극히 드물게 중증의 아나필락시스로 진행될 수 있다. 

이 약은 지난 2022년 1만7725달러를 국내에 수입해 환자치료에 공급됐다.

 

▶타코실=대한적십자가 지난 1999년 허가받은 피브리노겐-트롬빈제제이다. 

이 제제는 기존 치료법으로 조절할 수 없는 경우 또는 기존 치료법으로 불충분하다고 예상되는 경우의 출혈 또는 담즙, 림프, 액, 공기누출에 사용되며 간, 비장, 췌장, 신장, 폐, 부신, 갑상선, 림프절과 같은 실질적 기관 수술시의 지혈 및 조직접착, 또한 이비인후과, 부인과, 비뇨기과, 혈관계, 해면골 등 뼈 수술, 외상 관련 수술시의 지혈에 쓰인다. 

이 약은 중증의 간장애, 범발성혈관내응고(DIC) 환자나 용혈성, 실혈성 빈혈 환자, 면역부전 환자, 면역결핍 환자, 시신경 및 시각교차 주변이 있는 환자는 신중히 투여해야 한다. 

또 쇼크나 혈종, 상처 벌어짐, 유착 형성, 호산구 증가, 백혈구 증가, 황달, 간기능장애 등의 이상반응이 보고됐다.

이 약은 지난 2018년 1077만달러를 국내에 수입한데 이어 2019년 865만달러, 2020년 883만달러, 2021년 732만달러, 2022년 784만달러를 공급해왔다.

대한적십자사는 관련 제품 티씰을 2004년 허가받았으며 2022년 기준 607만달러를 국내에 수입했다. 그 외에도 베리플라스트-피콤비세트1mL를 2022년 81만달러, 베리플라스트-피콤비세트3mL를 2022년 116만달러를 수입해 공급했다.

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