• 주경준 기자
  • 승인 2021.03.05 06:37

노바티스, 코로나19로 이탈리아 공장 현장 점검 등 일정 지연

고지혈증치료제 '렉비오'(Leqvio, 인클리시란)가 2월부터 독일에서 본격적인 처방이 시작됐다는 반가운 소식에도 노바티스는 마냥 반기기 어려운 상황이다.

치료제 효과에 문제가 아닌 생산시설 현장 점검 등 일정 지연으로 미FDA 허가에 차질이 빚어지고 있기 때문이다. 이에따라 국내 출시일정도 함께 늦춰지고 있다.

코로나 19 환자 관리에 큰 어려움을 겪으면서 국가간 이동이 자유롭지 못한 이탈리아에 '렉비오' 위탁생산업체 'Corden Pharma'가 위치한 탓에 공장 실사여부와 서류검사 등 미FDA 허가 일정을 가늠하기 어려운 실정이기 때문이다. 예정대로라면 지난해 5월 생산시설 점검을 완료하고, 유럽과 미국에서 비슷한 시점에 출시가 기대됐었다.

5일 한국노바티스 관계자는 뉴스더보이스와 통화에서 "시설 환경상의 요구사항을 해결하고자 FDA와 유럽의 제3자 기관(생산업체)과 긴밀히 협력하고 있으며, FDA의 보완 요청에 대한 대응은 올해 2분기 또는 3분기로 예상하고 있다"고 밝혔다.

이어 "이번 보완 요청은 의약품의 효과와 안전성과는 관계가 없는 것으로, 한국노바티스는 빠른 시간 내에 한국의 환자에게 인클리시란을 공급하고자 최선을 다할 것" 이라고 덧붙였다.

렉비오는 1년에 2번 주사투약하는 짧은(소)간섭 RNA(siRNA)기반 고지혈증 치료제로 ORION-9, 10, 11 등 임상 시험을 기반으로 유럽 승인을 받았다.

처방이 시작된 독일의 경우 '스타틴 용량으로 LDL-C 목표에 도달하지 못한 환자를 대상으로 스타틴 또는 다른 지질저하요법과 병용요법, 스타틴 금기인환자에서 단독 또는 다른 지질저하요법과 병행요법 등'으로 쓰도록 허가됐다.

렉비오에 앞서 시장에 출시된 PCSK9 억제제 계열로는 사노피아벤티스의 프랄런트(알리로쿠맙)과 암젠의 레파타(에볼로쿠맙) 등이 있다. 기존 두 제품과의 차별점은 투약의 편의성이다. 기존제품은 월 1~2회 투약해야 하는 반면, 렉비오는 연 2회(연 1회 연구 진행)로 콜레스테롤 수치를 효과적으로 낮춘다.

 

자세한 내용은 아래를...

 

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