제약 제출 '시판 후 조사 정기보고서' 어떻게 검토?

• 엄태선 기자
• 승인 2021.03.05 06:41
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식약처, 고려사항 등 관련 지침 마련 공유

일선 제약사들이 제출한 의약품 시판 후 조사 정기보고서에 대해 식약처가 어떤 기준을 가지고 검토하게 될까.

식약처는 최근 고려사항 등 관련 지침을 마련해 공유했다.

먼저 일반적인 고려사항은 시판 후 조사 정기보고서를 정해진 일정에 따라 제출했는지를 살핀다. 신약의 경우 허가일로부터 2년간은 6개월간, 그 이후에는 1년간 평가를 실시하며 보고주기는 해당 조사기간 만료 후 2개월 이내이다.

다만 위해성 관리계획의 이행-평가결과를 일정에 적합한 정기보고서에 해당하는 자료를 포함해 제출한 경우 시판 후 조사 정기보고서 제출은 면제된다.

또 이미 재심사 기간이 지정된 의약품의 잔여기간 동안 재심사를 실시하는 품목의 정기보고서는 허가된 품목의 정기보고 시기에 맞춰 제출하면 된다.

정기보고시 제출자료는 시판 후 조사 정기보고서와 계획서(최종본), 조사의 결과, 시판 후 임상시험의 경우 시험별 결과 보고자료, 국내외의 안전성에 관한 보고자료, 국내외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료를 제출해야 된다.

여기에 구비서류로 관련 실시상황 개요와 조사대상자 구성표, 국내 이상사례 발현 상황 일람표, 전 세계 판매 허가 현황이 포함된다.

시판 후 조사 정기보고서 검토시 일반적 고려사항은 보고한 조사계획서에 의해 작성됐는지, 공동개발 또는 판매한 경우 공동조사한 내용을 함께 제출해도 된다.

자세한 내용은 아래를...

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