식약처, 첨단-차세대 바이오약 규제 합리화 추진

•  엄태선 기자/ 승인 2025.03.19 06:25

---

제품화 지원-민관 거버넌스-규제조화 국제협력 등도

식약처가 첨단-차세대 바이오의약품의 규제 합리화를 위해 올해 다양한 사업을 추진한다. 

먼저 첨단재생의료-바이오약 비교동등성 평가 기준을 제시하게 된다. 

오는 9월까지 임상시험용 세포치료제-유전자치료제 제조방법 변경시 비교동등성 평가를 위한 가이드라인을 제정하게 된다. 

이는 제품 특이적인 고려사항을 포함해 개발단계 및 제조방법 변경 범주에 따른 구체적 비교동등성 평가전략을 안내하고 동등성 평가 관련 민원 상담 활성화를 추진한다. 

또 생균치료제 비임상 독성시험 면제요건을 마련할 예정이다. 

업계에서 그동안 식품으로의 사용례 등을 근거로 비임상 독성시험을 면제할 수 있는 기준 마련 요구를 지속해왔다. 이에 '생균치료제의 임상시험시 품질 비임상 평가 가이드라인' 개정을 오는 12월까지 추진한다. 비임상시험자료 면제 요건을 추가하는 것이다. 

아울러 첨단바이오약 맞춤형 심사 절차를 명확하게 한다. 

신속처리 대상으로 지정된 첨단바이오약의 맞춤형 심사에 대한 구체적인 업무절차를 마련해 신속한 제품 개발을 지원할 계획이다. 관련 업무절차를 오는 9월까지 개정할 방침이다. 

여기에 세포치료제-유전자치료제의 역가 평가시 고려사항도 마련한다. 상반기내 첨단바이오약의 역가 디자인 가이드라인을 발간한다. 

첨단바이오약의 효능을 평가하기 위한 역가 시험법에 대해 제조 공정, 출하시험, 안정성 측면에서 고려해야할 사항을 제시하게 된다. 

이밖에도 암치료를 위한 수지상 세포치료제 평가시 고려사항을 10월, 동종줄기세포치료제 면역 독성평가 가이드라인은 6월, 세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인과 첨단바이오약 규제과학 상담 사례집은 10월까지 개정한다는 목표를 세우고 있다. 

한편 식약처는 처단바이오의약품 분야 소통활성화를 위한 민관 거버넌스 구축을 위해 첨단바이오의약품 제품화 지원 협의체 'CELL-UP' 확대 등을 추진한다. 첨단바이오약 분야 제품화 지속 추진을 위한 다기관 상담협력체 '유니-컨' 지속 운영할 예정이다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=41576

Tag

#식약처 #첨단바이오약 #첨단재생의료 #바이오약 #규제 합리화