일회용-재사용 의료기기...인허가 관리체계 개편 추진

•  엄태선 기자/ 승인 2025.03.18 06:21

---

식약처, 품목 분류 정비-품목고시 개정안 제시 등 개선방안 마련

일회용-재사용 의료기기에 대한 인허가 관리 체계 개편 방안이 새롭게 마련된 전망이다. 

식약처는 올해 7800만원의 사업예산을 통해 일회용-재사용 의료기기 품목 분류 중 정의, 등급 등 정비 및 재사용 의료기기 심사체계 마련을 추진한다. 

먼저 일회용-재사용 의료기기의 특성, 제조공정, 사후관리 등을 고려한 품목 분류 정비 및 품목고시 개정안 제시 등 개선방안이 마련된다. 

재사용 의료기기 특성을 고려한 심사방안 마련 등 인허가 체계 개편도 함께 이뤄진다. 제출자료 범위, 자료 요건 등이 포함된다.

이를 위해 미국, 일본, 유럽 등 해외 주요국 일횡용-재사용 의료기기 품목 분류 및 현황 등을 조사하고 비교분석하게 된다. 

현 일회용-재사용 의료기기 품목 분류 체계 문제점 및 개선방안 등도 검토하게 된다. 

사용목적이 동일한 품목으로 일회용은 2등급(인증), 재사용은 1등급(신고) 품목이 공존 등이며 의료긱기 특성인 사용목적, 위해도 등, 제조공정인 사용자-제조자 멸균, 사후관리 등을 고려한 재분류 방안 등이 있다. 

일회용-재사용 의료기기 분류 정비(정의, 등급) 및 신규 품목 발굴과 개선방안에 따른 품목고시 개정안을 마련하게 된다. 

여기에 재사용 의료기기 특성을 고려한 인허가 관리 체계 개편도 함께 진행된다. 

해외 주요국인 미국, 일본, 유럽 등 재사용 의료기기 허가심사 기준인 지침, 기준규격, 심사자료 요건 등이, 재사용 횟수-방법 등 조사 및 비교-분석이 진행된다. 

재사용 의료기기 중 사용전 멸균-세척 관리 필요 대상 품목도 선정하게 된다. 내시경용 재사용 의료기기, 수술용 의료기기 등이 대상이 된다. 

이를 통해 재사용 의료기기의 재사용 횟수방법 등 기준이 제시되며 재사용 의료기기의 인허가 심사자료 요건-범위 등 검토해 마련하게 된다. 

또 개선 방안에 따른 허가고시 개정안도 마련하게 된다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=41566

Tag

#재사용 #일회용 #의료기기 #관리체계방안 #심사체계