약물방출조절 의료기기 급성장...그 성능 시험방법 모색중

•  엄태선 기자/  승인 2025.03.14 06:29

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식품의약품안전평가원, 관련 연구방안 추진...표준작업지침서 마련

약물 방출 조절 의료기기가 빠르게 성장하고 있으나 그 성능 시험방법은 아직 미비함에 따라 관리당국이 보완작업에 뛰어들었다. 

식약처 식품의약품안전평가원은 올해 4500만원의 예산을 투입해 '약물 방출 조절 의료기기 성능 시험방법 마련 연구'에 들어간다. 

이번 연구는 먼저 약물 방출 조절 의료기기 성능 시험 관련 자료를 조사한다. 

국내외 시험 현황 및 규격과 논문 등 관련 문헌을 조사하고 형태 및 원재료, 혼합비율 등 특성관련 조사, 성능 시험을 위한 필수 요구 항목 도출, 성능시험 항목을 선정하게 된다. 
약물 방출 조절 의료기기 시험방법을 마련하고 검증시험을 수행하게 된다. 

성능 시험방법을 마련하고 그 시험방법 검증을 위한 성능시험을 수행하게 된다. 

이를 통해 약물 방출 조절 의료기기 성능 시험을 위한 표준작업지침서(SOP) 마련한다. 상세 시험방법 및 시험결과 예시를 포함한 표준작업지침서를 마련하는 것이다. 

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