제약 임상은...ing'...대원제약 '고지혈증치료제'

•  엄태선 기자/  승인 2025.04.09 06:05

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식약처, 지난 2월7일 임상 1상 승인...대상 60명 목표

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<124>대원제약 DW5124'

대원제약은 지난해말 기준 152명의 연구인력이 의약품 등의 연구개발에 투입돼 새로운 미래 먹을거리를 만들어내고 있다. 중앙연구소를 비롯해 서울연구소, 기술연구소, CHC연구소가 제각각 그 역할을 다하고 있는 것이다. 

이들 연구소에 2022년 452억원을 투입한 이후 2023년 436억원, 지난해 465억원의 예산을 들여 각 매출대비 9.99%의 비중을 보인 후 8.7%, 8.68%를 기록, 연구개발에 땀을 흘리고 있다. 

대원제약은 지난 2007년 골관절염치료제 '펠루비'라는 신약을 필두로 지속적인 개량-복합제 개발에 나서면서 환자의 복용편의성 등에 도움을 주고 있다. 최근에는 당뇨병약 '트라리틴콤비서방정'과 고지혈증 복합제 '리토젯정'을 허가받으면서 처방시장에 진출한 바 있다. 

현재 개발중인 연구과제는 고지혈증을 비롯해 자궁근종 등이나 폐암에 쓰이는 항암제, 비만이나 소화기계에 적응증을 둔 신약 개발에 눈을 돌리며 조금씩 결실에 다가서고 있다. 
개량-복합제의 경우 호흡-내분기계 복합제와 비만-당뇨이나 내분비계를 겨냥한 제형변경 등이 추진하고 있다.

이번 시간은 고지혈증치료복합제에 대한 임상시험 1상에 대해 잠시 살펴보고자 한다.  

◆개요
건강한 성인 자원자를 대상으로 DW5124와 DW5124-R의 안전성과 약동학적 특성 및 음식물이 DW5124에 미치는 영향을 평가하기 위한 1상 임상시험이다. 국내개발 허가용이며 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증 치료에 쓰이는 약물이다. 지난 2월7일 식약처로부터 임상시험계획을 승인받았다. 

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 DW5124-R이며 시험기간은 지난해 12월부터 올해 12월까지 1년간이 예상기간이다.  목표시험대상자수는 60명이며 중재군수는 6군이다. 첫환자등록은 아직이다. 

◆수행-평가
1차 평가변수는 DW5124-fed 및 DW5124-fasting의 Fenofibric acid의 AUC0-t, Cmax• DW5124-fed 및 DW5124-R-fed의 Pitavastatin 및 Fenofibric acid의 AUC0-t, Cmax를 통해 살핀다. 
2차 평가변수는 △DW5124-fed 및 DW5124-fasting의 Pitavastatin의 AUC0-t, Cmax △DW5124-fed, DW5124-fasting 및 DW5124-R-fed의 Pitavastatin의 AUCinf, Tmax, t1/2, CL/F, Vd/F △DW5124-fed DW5124-fasting 및 DW5124-R-fed의 Fenofibric acid의 AUCinf, Tmax, t1/2, CL/F, Vd/F로 들여다본다. 

◆환자선정방식
선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자나 스크리닝 시 체중이 50.0 kg 이상이면서, 체질량지수(BMI)가 18.0 kg/m2 이상 30.0 kg/m2 이하인 자, 연령이 19세 이상 65세 미만인 건강한 성인 자원자가 선정된다. 

다만 첫 투여 72시간 전부터 PSV 시까지 그레이프프루트(자몽) 함유 음식물을 섭취하였거나 섭취를 금할 수 없는 자, 첫 투여일 전 6개월 이내에 타 임상시험에 참여하여 투여를 받은 자, 첫 투여일 전 2개월 이내에 전혈 헌혈 또는 1개월 이내에 성분 헌혈을 하였거나, 1개월 이내에 수혈을 받았거나 서면동의 시점부터 PSV 시까지 헌혈을 금할 수 없는 자, 여성의 경우 임산부(Urine-HCG 양성인 자) 또는 수유부는 제외된다. 

◆시험책임자
임상시험실시기관은 충북대병원이며 시험책임자는 박민규 임상약리학과 교수가 담당하게 된다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=41815
 

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