- 엄태선 기자/ 승인 2025.04.14 05:53
올해 새롭게 마련하거나 개정하는 의약품 안전성-유효성 관련 지침이나 가이드라인은 무엇일까.
식약처 의약품심사부는 11일 상반기 의약품 허가심사 설명회를 통해 추진중인 지침-가이드라인을 공개했다.
먼저 제정의 경우 오는 5월 항암제 임상시험 선정기준 가이드라인을 추진한다. 이는 항암제 임상시험의 시험대상자 선정 시 고려사항 및 구체적 기준을 제공하기 위한 것이다.
6월에는 외부대조군 활용 시 고려사항이 신설된다. 외부 대조군 활용 관련 가이드 제시하는 것으로 지난해 CHORUS RWD/RWE 소분과 요청 등이 있는 사항이다.
8월에는 항암제 용량 확장 코호트 설계 가이드라인이 제정될 예정이다. 항암제의 신속한 임상시험 진입을 위한 초기용량 증량 단계 설계 시 고려사항이 제공된다.
10월에는 허가사항(용법〮용량) 작성 가이드라인이 제정돼 공통적용사항, 제품의 제제학적 특성에 따른 기재 시 유의사항 등 안내하게 된다. 아울러 마이크로니들 의약품 개발 단계별 안전성〮유효성 일반적 고려사항이 제시된다. 마이크로니들 의약품 개발 단계별 안전성〮유효성 일반적 고려사항 안내하게 된다.
또 호흡기 세포융합 바이러스 치료제 임상시험 가이드라인도 신설된다. 감염병 대비 치료제 개발 시 비임상시험 및 임상시험 설계시 고려사항이 제공된다.
12월에는 비알코올성 지방간염 임상시험 가이드라인이 마련된다. 비알콜성 지방간염 임상시험을 위한 대상환자군, 유효성〮안전성 평가항목 등 안내하게 된다.
개정의 경우 오는 7월 위해성 관리 계획 검토서 작성기준(GRP-MaPP-23)이 개정된다. '위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정'이 제정 지난 2월 제정됨에 따른 관련 내용 반영이다.
역시 의약품의 위해성 관리 계획 평가 시 일반적 고려사항(GRP-MaPP-26)도 신설내용이 추가된다. '위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정' 제정에 따른 관련 내용 반영이다.
10월에는 복합제 임상시험 가이드라인이 개정된다. 고혈압〮고지혈증 복합제의 병용요법 입증을 위한 제출자료 요건 완화내용이 반영된다.
11월에는 가교자료 가이드라인이 추가된다. 다양한 가교자료 심사 사례, 제출자료 면제사례 수록 등 가이드라인 현행화하는 것으로 지난해 CHORUS 가교자료 소분과 요청 등이 있었다.
아울러 신장애 환자 대상 임상시험 가이드라인도 개정된다. 말기 신장애 환자에서의 임상시험 평가방법이 추가된다.
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