• 엄태선 기자
  • 승인 2021.03.18 07:15

식약처, 업체 제출자료로 안전성 등 확인 탈피...관리체계 강화
지난해말 신약 등의 재심사기준 고시...특별조사, 증례수 변화

허가를 받은 이후 4년 또는 6년이 지난 후 재심사를 받는 신약 등 첨단의료제품의 관리체계가 고도화된다.

식약처는 지난해부터 신약 등의 재심사 및 위해성관리계획(RMP)와 재심사제도의 통합 약물감시체계를 추진중에 있다. 이는 2022년까지 통합을 완료한다는 계획을 세우고 있지만 다소 세부적인 부분은 그 이후까지 이어질 전망이다.

식약처는 현재 지난해말 고시개정된 신약 등의 재심사기준에 대한 업계의 이해도를 높이는 가이드라인 마련에 총력을 다하고 있다.

이를 위해 지난해 RMP와 관련해 업계 의견수렴을 얻기위해 구성된 협의체를 올해는 의료현장 환자사용 정보(RWD)를 활용한 재심사 체계 개편에도 지속적으로 운영할 계획이다.

기존 재심사시 업체가 제출한 자료를 통해 안전성 등을 확인하던 방식에서 앞으로 의료현장의 환자사용 정보를 활용하겠다는 의미로 해당 정보는 병원과 심평원, 건보공단 등의 보유 정보들이다.

식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "순차적인 재심사 체계 개편을 위해 지난해에 개정된 고시에 대해 먼저 업계의 이해도를 높이기 위해 상반기내 가이드라인을 마련하려 한다"면서 "이를 위해 제약바이오협회나 글로벌의약산업협회 등 관련 단체가 참여하는 협의체를 조만간 구성하려 한다"고 밝혔다.

이어 "구성된 협의체를 통해 업체가 재심사 제출자료에 RWD를 반영 등을 논의하게 될 것"이라며 "아울러 RMP로 재심사를 통합을 위한 약사법 개정은 내후년에 완료할 계획"이라고 덧붙였다. 약사법에 RMP 근거와 재심사 관련 조문을 삭제한다는 것이다.

이 관계자는 "재심사체계 개편과 관련한 관련 규정은 필요에 따라 지속적으로 개선할 예정"이라며 "법개정에 따른 규정 개정은 그 이후에 이뤄질 것"이라고 부연했다.

 

자세한 내용은 아래를...

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