정식 허가없이 긴급도입 대마 약, 2년간 급여등재 '씨름'

• 최은택 기자
• 승인 2021.03.29 07:30

---

재정영향 크고 해외 등재국가 적어 신중 검토
남용방지·안전관리 위해 수입·공급 통제
남인순 의원, 국감서 신속등재 촉구하기도
보험약가, 미·영 조정평균보다 17% 비싸

의료용 대마 제제인 중증 뇌전증 치료제 에디피올렉스 내복액(칸나비디올)이 수년 간 우여곡절을 거친 끝에 다음달부터 건강보험을 적용받게 됐다.

국내 정식 허가를 받지 않고 긴급도입의약품으로 희귀필수의약품센터를 통해 제한적으로 들여오고 있는데, 비싼 약값 때문에 건가보험 적용 결정을 내리는데도 만 2년이 소요됐다.

이 과정에서 환자와 가족들의 원성은 적지 않았다. 이에 지난해 국정감사에서 더불어민주당 남인순 의원은 신속 등재를 촉구하기도 했었다.

28일 보건복지부에 따르면 대마 추출물인 CBD오일 제제 에피디올렉스는 영국 GW파마슈티컬스가 원개발사다.

2018년 12월 개정된 마약류관리법에 따라 다음해인 2019년 3월부터 국내 사용이 가능해졌다. 개정법률은 식약처가 사용을 허용하도록 했지만, 남용방지 및 안전관리를 위해 희귀필수의약품센터에서만 수입해 필요한 환자에게 공급하도록 철저히 제한을 뒀다.

식약처는 개정법률 시행에 맞춰 에피디올렉스를 긴급도입의약품으로 인정(2019.3)했다. 긴급도입의약품은 국민 보건상 긴급 도입 및 안정적 공급 지원이 필요하다고 식약처장이 인정한 의약품을 말한다. 제약사 허가 신청 없이 식약처장이 직권으로 의약품 사용을 허가하고, 희귀·필수의약품센터가 유통·공급한다. 인정품목은 지난해 11월말 기준 163개다.

긴급도입의약품은 보험제도 적용도 다른 약제와 다르다. 희귀필수의약품센터가 등재 신청하면, 수입원가를 참고해 약가를 산정한다. 최근 협상제도가 바뀌면서 지급은 안정적 공급의무 계약 등을 위해 건보공단 협상으로 넘겨지지만 과거에는 협상절차 없이 건강보험정책심의위원회를 거쳐 등재됐었다. 지난해 11월 말 기준 급여 등재돼 있는 긴급도입의약품은 총 21개다.

에피디올렉스는 이런 제도와 절차대로 희귀필수의약품센터가 긴급도입의약품 인정 한달 뒤인 2019년 4월 급여등재 신청했다. 이어 같은 해 6월 전문가자문회의에서 급여기준을 논의했고, 같은해 8월 심사평가원 약제급여평가위원회에서 심의했다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18732