중국산 면역관문항암제 출시임박...약값 생태계 흔들까

• 주경준 기자
• 승인 2021.04.05 06:31

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베이진, PD-1 억제제 티스렐리주맙 국내진출 확정적 정황

중국 베이진(BeiGene, 백제신주)의 PD-1 면역관문억제제 티스렐리주맙(Tislelizumab)의 한국 진출이 확실시 된다. 중국 보험약가는 단 37만원, 고가 면역항암제 약가 생태계에 적잖은 파장이 예고됐다.

5일 뉴스더보이스는 중국 PD-1 억제제중 티스렐리주맙(중국 상품명 Baize'an)이 중국외 해외시장 중 한국과 미국에 가장 빠른 진출을 추진하고 있는 정황에 대해 소개하고, 고가의 면역관문 항암제 시장에 미칠 영향에 대해 진단한다.

베이진 코리아와 노바티스, 한국제외 세계 판권계약

중국산 의약품에 대한 한국인의 인식은 일단 한 수 아래, 항암제인데 믿을 수 있을까라는 생각부터 먼저 떠올릴 지 모른다.

노바티스는 지난 1월 티스렐리주맙의 세계 판권를 계약금 6억 5천만달러(한화 약 7,300억원)에 사들였다. 향후 미국 등지의 제품화에 따른 마일스톤까지 한화로 2조원이 넘는 금액을 투자할 계획이다.

특히 노바티스는 자사가 개발중인 PD-1 억제제 스파탈리주맙(Spartalizumab)을 보유한 상황에서 판권을 사들였다는 점에서도 티스렐리주맙이 중국산이라고 한 수 접고 볼 만한 항암제가 아니라는 충분한 반증을 제공한다.

판권은 미국, 케나다, 멕시코, EU, 영국, 노르웨이, 스위스, 러시아, 일본 등이며, 한국은 빠져있다.

이유는 2019년 10월 8일 설립돼 운영되고 있는 한국지사 '베이진 코리아'를 통해 한국시장에 직접 진출을 준비해 왔기 때문. 산업자원부 외국기업 등록 현황정보를 통해 연락 가능했던 담당 회계사, 베이징 중국본사와 화상인터뷰를 진행한 메디게이트뉴스 기자 등을 통해 간접적으로 나마 지사 현황에 대해 살펴 볼 수 있었다.

최근들어 마케팅 준비팀을 비롯 20~40명 정도로 인원이 대폭 확충됐으며 지난해 하반기부터 품목허가를 준비 중인 것으로 분석됐다. 회계는 독립적으로 진행되지 않고 해외 회계사무실을 통해 위탁운영되는 형태였다. 허가준비 품목은 티스렐리주맙 이외 FDA 허가품목인 외투세포 림프종 치료제 브루킨사(Brukinsa 성분 자이누브루티닙) 등 2품목으로 예상된다.

중국 보험약가 37만원...비소세포폐암 적응증 충분한 파급력

티스렐리주맙은 중국의 4번째 면역관문항암제로 2019년 12월 전형적 호지킨 림프종 3차요법으로 허가됐다. 이후 지난해 4월 백금 화학요법 치료 이후 12개월내 질병이 진행된 PD-L1 발현 국소 진행성 또는 전이성 요로피암(방광암) 적응증을 추가했다.

3월 1일부터 적용되고 있는 중국 환급 의약품 목록(한국의 급여목록)에 등재된 티스렐리주맙의 적응증은 이 두가지로 약가는 100mg 기준 2180위안(한화 37만 4493원)이다. 연간환급액은 7만 4100위안(한화 약 1천 3백만원)으로 기존 약가에서 80% 인하됐다.

지난해 4월부터 화학요법을 병행한 편평비소세포암 1차 치료제로 시작해 비편평형 등의 적응증이 추가되면서 지난 1월 비소세포폐암 관련 적응증에 대한 완전한 승인도 확보했다. 다만 환급목록 고시(지난해 12월, 적용 3월 1일) 시점보다 늦어 이번 환급(급여) 적응증에서는 제외됐다. 이외 적응증은 1월 간암이 추가됐다.

약값은 키트루다와 옵디보, 티쎈트릭과 직접 비교는 어렵다. 투약 용량이 암종에 따라 다르고 제품에 따라 각각 다르기 때문이다. 통상 티스렐리무맙이 1회 200mg(또는 주로 2~5mg/kg) 용량이 임상에서 사용되고 있는 점을 고려하면 대략적으로 대표적인 면역관문항암제 약가의 15~25% 수준이다.

국내출시 또 다른 징후 서울대병원 등 국내 단독 임상 증가

국내 허가를 준비한 것으로 관측되는 임상은 이미 지난해 5월 종료됐다. 중국내 적응증인 국소 진행성 전이성 방광암 1/2상으로 식약처 허가시 활용될 것으로 전망된다. 외투세포 림프종의 경우 관련 정보를 파악할 수 없었으며, 중국내 임상자료가 활용될지는 파악이 불가했다.

자세한 내용은 아래를...

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