7월부터 국외 이상사례 분기별 보고자료 수정요청 불가

• 엄태선 기자/ 승인 2021.05.04 06:44

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의약품안전관리원, 추적보고로 보고내용 수정 주문
보고 충실도 점검기준 변경...이상사례정보 등 조정

오는 7월부터 일선 제약회사들이 국외 의약품 이상사례 분기별 보고자료 수정요청을 할 수 없다.

한국의약품안전관리원은 최근 '시판 후 의약품이상사례보고시스템 전환 안내사항'을 통해 이같은 방침을 설명했다.

2분기 국외 보고자료부터 보고건 수정 프로세스가 폐지되며 2분기 이후 보고건에 대한 수정요청은 불가능하다. 추적보고로 보고내용을 수정해야 된다.

또 의약품 이상사례보고에 대한 충실도 점검 기준도 변경된다.

충실도 점수는 의약품안전나라서 조회가 가능하며 내년 6월30일까지는 의약품안전관리원을 통해서도 확인할 수 있다.

충실도 점검기준 변경내용을 보면 환자정보 중 '연령정보'가 '생년월일, 발현 당시 연령, 연령대'로 세분화했다.

기존 '인과관계'는 'WHO-UMC 평가 결과, ICH항목의 평가 결과(자유기재)'로 구분했다.

반면 종전에 있던 이상사례정보인 '이상사례 경과'와 원보고자 정보인 '원보고자 정보(자격)'는 빠졌다.

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