- 엄태선 기자
- 승인 2021.05.13 06:40
식약처, 사용상의 주의사항 허가변경안 마련...의견조회
항생제인 '목시플록사신'과 '시프로플록사신'이 심장판막 역류, 부전 이상반응이 발현이 주의사항에 추가된다. 주의가 필요하다.
식약처는 12일 유럽 의약품청(EMA)의 플루오로퀴놀론계열 성분 제제에 대한 의약품 안전성 정보를 검토한 결과, 목시플록사신, 시프로플록사신 성분 제제(경구, 주사)에 대한 허가변경안을 마련했다. 의견조회는 5월28일까지이다.
변경내용은 사용상의 주의사항이며 심장판막 역류-부전이 있거나 심장판막 역류-부전의 과거력이 있는 환자, 심장판막의 역류-부전의 가족력이나 감염성 심내막염 등 위험인자가 있는 환자는 신중하게 투여할 것이 신설됐다.
이상반응에 심장판막 역류-부전 발생이 추가됐다.
또 일반적 주의에 심장판막 역류-부전이 발생할 수 있으며 환자들은 복부, 가슴 등의 통증 증상이 있으면 즉시 주의 깊게 관찰하고 의사의 진찰을 받도록 지시해야 한다는 내용이 포함됐다.
아울러 심장판막 역류-부전의 위험이 있는 환자의 경우 대체치료제가 없는 경우에 한해 사용해야 하며 환자는 급성 호흡곤란이 발생하거나, 심계항진이 새로 발생하거나 복부 또는 하지 부종이 발생하는 경우 즉시 진료받아야 한다고 당부됐다.
이번 허가사항 변경 대상은 바이엘코리아의 '아벨록스정400밀리그람'과 '아벨록스주400밀리그람', 비씨월드제약의 '퀴녹스정400밀리그램'과 '퀴녹스주400밀리그램', 대한약품공업의 '목사신정400밀리그램, 에이치케이이노엔의 '모벨록신주400밀리그램'과 '모벨록신정400밀리그램', 한미약품의 '모록사신정400밀리그램', 제이더블유생명과학 '제이더블유목시플록사신주400mg', 신풍제약의 '목시록주400밀리그램', 이연제약의 '리목스정400밀리그램', 한국유나이티드제약의 '조이록신정400밀리그램'과 '조이록신주400밀리그램' 한국코러스의 '코러스목시플록사신정400밀리그램'이다.
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