후발 의료기기도 '시판 후 조사'...인체 위해도 낮으면 면제

 최은택 기자/  승인 2021.05.25 06:20

강기윤 의원, 의료기기법개정안 대표 발의
제품 특성 맞춰 조사기간 탄력 운영 근거도

 

의료기기 '재심사 제도'를 '시판후 조사'로 용어를 변경하고, 후발의료기기도 '시판후 조사'를 받도록 근거를 마련하는 입법이 추진된다. 인체 위해도가 낮은 신개발 의료기기는 '시판후 조사'를 면제하고, 제품 특성에 맞춰 '시판후 조사' 기간을 탄력적으로 운영하도록 하는 내용도 포함돼 있다.

국민의힘 강기윤 의원은 이 같은 내용의 의료기기법개정안을 24일 대표 발의했다.

강 의원에 따르면 현행 의료기기 재심사 제도는 신개발의료기기 및 희소의료기기를 대상으로 허가 후 4년에서 7년의 기간을 정해 시판 후 발생한 부작용 사례 등을 조사하고 이를 제출해 재심사하도록 하고 있다.

반면 재심사 대상 의료기기와 원리, 사용목적 등이 유사한 후발 의료기기는 재심사 대상에서 제외돼 선발 의료기기와 형평성 문제가 발생하고 있는 상황이다. 또 시판 후 조사기간을 의료기기의 특성에 관계없이 경직되게 운영하고 있는 등 입법 미비점도 존재한다.

아울러 재심사를 위한 시판 후 조사계획을 제출해 이를 승인하고 진행사항을 정기 보고하도록 하고 있지만, 이를 법률이 아닌 하위 규정에서 정하고 있다.

강 의원은 이에 제도 목적을 명확히 하기 위해 재심사 용어를 '시판 후 조사'로 변경하고, 시판 후 조사 중인 재심사 대상으로 지정된 선발의료기기와 동등한 후발 의료기기도 시판 후 조사를 할 수 있도록 근거를 마련하는 입법안을 이날 국회에 제출했다.

인체에 미치는 위해도가 낮은 신개발의료기기 등은 시판 후 조사를 면제하도록 하는 등 조사대상을 합리적으로 개선하고, 제품특성에 따라 조사기간을 탄력적으로 운영할 수 있도록 하는 내용도 포함돼 있다.

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