이의경 전 처장이 제시한 '포스트코로나' 의약품 정책과제는

보건사회약료경영학회 2021 전기학술대회서 기조연설
공급·수요·인프라 구축 3개 영역서 총 8개 의제 제시

"제약 윤리경영 중요...'캐시카우' 제네릭 정책 탈피"
환자건강기여 가치기반 적정 약가 보상 이뤄져야"
"참조가격 등 묶음형·포괄형 가격제 도입 검토 필요"
"허가·급여 퇴출 기준 구체화·엄격 시행해야"

 

이의경 전 식품의약품안전처장(현 성균관대 약학대학 교수)은 '포스트코로나' 시대를 대비하기 위한 의약품 정책방향 키워드로 신약개발 역량강화, 제네릭 경쟁 촉진, 사후관리를 통한 시장퇴출, 환자중심 안전관리, 국민안심소통과 디지털 격차 등을 언급했다.

또 "신약은 연구개발 역량 강화를, 제네릭은 경쟁촉진을 중심으로 명확히 목표를 구분해서 정책을 추진해야 한다"고 했는데, 특히 '캐시카우' 명분의 제네릭 정책에서 이제는 탈피해야 한다고 강조했다.

신약개발 역량 강화 일환으로 식약처의 허가심사 전문성 강화를 요구하면서, 이를 위한 전제조건으로 제약기업의 윤리경영과 자정노력이 뒷받침돼야 한다고 언급하기도 했다. 제네릭 가격인하 기전으로는 참조가격제 등 묶음형 가격제도 도입을 제안했다.

이 전 처장은 28일 열린 한국보건사회약료경영학회 2021년 전기학술대회에서 '포스트 코로나 시대에 대비한 의약품 정책의 방향'을 주제로 기조연설했다.

이 전 처장이 이날 제시한 의약품 정책방향과 과제는 의약품 공급 및 수요, 인프라 구축 등 3개 영역에서 총 8가지였다.

구체적으로 공급정책 측면 과제로는 신약개발 역량강화, 제네릭 경쟁촉진, 사후관리를 통한 시장퇴출, 거시적 및 선제적 관리 등을 꼽았다. 또 ▲의약품 수요정책에서는 환자중심 안전관리 및 치료기회 확대, 국민안심 소통과 디지털 격차해소 ▲의약품 인프라 구축 정책에서는 빅데이터 플랫폼 구축, 글로벌 진출과 국제협력 등을 과제로 제안했다.

신약 개발 역량 강화=이 전 처장은 "신약은 연구개발 역량 강화 중심으로, 제네릭은 경쟁촉진 중심으로 명확히 목표를 구분해서 접근할 필요가 있다. (특히) '캐시카우' 명분의 제네릭 정책에서 탈피해야 한다"고 했다. 이어 신약 연구개발 촉진 정책으로 '기업 R&D 투자유인'(R&D지원, 투자 및 융자지원, 세제지원)과 '기술혁신 역량 지원'(대학, 연구소 창업기업, 기존 제약사간 개방향 혁신 지원, 사업화 역량 지원)을 제안했다.

또 허가정책의 경우 "안전관리를 위한 경찰적 기능에서 인허가 규제 사전 컨설팅 기능을 활성화하고, 식약처는 전문성 및 투명성을 확보해 우수 신약개발의 나침반, 디딤돌, 촉매제 역할을 강화해야 한다"고 했다. 이 전 처장은 이를 위해서는 "기업의 윤리경영과 자정노력이 반드시 전제돼야 한다. 식약처의 허가심사 전문성 강화도 필요하지만 기업이 맘 먹고 하는 조작은 알기 어렵다"고, 이유를 설명했다.

보험의약품 정책은 혁신신약, 신약, 개량신약, 제네릭 순으로 환자 건강에 기여하는 가치에 기반해 급여 및 적정 약가 보상이 이뤄져야 한다고 했다.

제네릭 경쟁 촉진=이 전 처장은 "제네릭은 가격인하 기전을 작동시키고 저가 제품 사용 촉진으로 건보재정을 절감하는 정책이 마련돼야 한다"고 했다. 가격인하 기전 작동을 위한 검토과제로는 실거래가 조사 후 동일성분(동일제제) 단위 약가인하, 더 촘촘한 계단식 차등 보상제 및 저가 제네릭 사용 촉진 연계, 참조가격 등 묶음형(포괄형) 가격제도 도입 등을 언급했다.

저가 제네릭 사용촉진 방안으로는 ▲의사와 약사 측면에서 저가 제네릭 처방·조제 목표제 및 인센티브 ▲소비자 측면에서 본인부담금 경감 유인 및 제네릭 가격 품질정보 제공 ▲보험자 측면에서 다품목 공급 성분 중 저가 제네릭 사용 미흡 성분을 대상으로 한 보험자 입찰제도를 각각 제안했다.

특허만료 제네릭 미출시 의약품 개발을 위한 특허도전 역량 강화 지원도 제네릭 경쟁촉진 정책으로 언급했다. 이 전 처장은 "이런 제네릭 경쟁촉진은 품질 신뢰성 확보가 기반이 돼야 한다"면서 "위탁(공동) 생동품목을 제한하고, 제네릭 제조 생산 및 제출자료에 대한 관리 감독을 강화할 필요가 있다"고 강조하기도 했다.

사후관리를 통한 시장퇴출=이 전 처장은 "중증질환 및 희귀질환 치료제 3상 조건부 허가, 경제성평가 면제, 위험분담제도 등 시장진입은 현재도 의약품 및 해당 질병 특성 등을 고려해 탄력적으로 운영되고 있다"고 했다. 이어 퇴출기전도 있지만 "허가 취소 및 보험급여 제외 등 퇴출정책의 구체적인 기준을 마련하고 이를 엄격히 시행할 필요가 있다"고 했다.

가령 최신 과학수준, 시판 후 단계의 새로운 안전성·효과성·비용효과성 근거생산에 따라 허가 및 보험급여 결정에 대한 재평가가 이뤄져야 한다고 했다. 또 시장 퇴출약에 대한 의사 처방관행, 환자 복약관행 등 걸림돌 해소를 위해 과학적 근거에 기반한 소통전략도 마련될 필요가 있다고 했다.

이 전 처장은 아울러 의료현장 등에서 생성되는 데이터(RWD) 기반 통합시스템을 구축해 신뢰성 높고 효율적인 시판 후 관리체계를 구축하는 것도 중요하다고 했다.

거시적·선제적 관리=이 전 처장은 의약품 시장의 미래를 예측해 거시적 계획을 수립하고, 선제적인 관리가 가능하도록 시스템을 마련할 필요가 있다고 했다. 기업의 허가신청, 보험급여 신청에 따라 발생하는 '당면문제 해결'을 지양하고, 문제발생을 '사전예측'하는 '선제적 관리' 체계로 전환해야 한다는 것이다.

가령 보험급여 영역에서는 국내 외 신규 도입 의약품을 조사해 약효군별 시장 경쟁 양상과 건강보험 재정에 미치는 영향에 대한 미래 예측을 통해 급여 우선순위를 조정하고, 항암제나 C형간염치료제 등 비용부담이 큰 약효군에 대해서는 총액을 제한할 필요가 있다고 했다.

이 전 처장은 안전, 보험, 산업육성, 과학기술 등 여러 부처에 흩어진 분절적 의약품 정책을 상호 연계해 범부처의 종합계획을 마련하는 것도 중요하다고 했다.

환자중심 안전관리·치료기회 확대=이 전 처장은 첨단바이오의약품 장기추적조사체계 확립, 환자중심 임상시험 관리체계 개편 등 식약처의 의약품 안전관리 1차 종합계획을 통해 환자중심 안전관리를 위한 제도적 기반은 마련한 상황이라고 했다.

이 전 처장은 더 나이가 임상시험약 치료목적 사용승인제도를 합리적으로 운영해 환자의 치료기회를 확대하도록 임상규제를 선전화할 필요가 있다고 했다. 구체적으로는 생명이 위급하고 대체치료제가 없는 말기암 환자 등에게 마지막 치료기회를 제공할 수 있도록 임상시험약 치료목적 사용 승인을 검토할 수 있을 것이라고 했다.

이 전 처장은 치료목적 허가 외 사용 평가체계 구축과 정보공개를 위한 법적 근거를 마련할 필요도 있다고 했다. 또 현재 의약품안전관리원과 심사평가원으로 이원화돼 있는 허가 외 사용 부작용 수집체계 구축 및 분석평가 관리체계는 의약품안전원으로 일원화해야 한다고 했다.

국민안심 소통·디지털 격차 해소=이 전 처장은 의약품 적정사용을 위한 정보제공 확대하고, 부적절한 의약품 사용으로 야기되는 낭비요인을 제거할 필요가 있다고 했다. 이 전 처장은 특히 "디지털 격차해소를 위해 약의 전문가인 약사의 역할이 중요하다"고 했다. 약사 역할을 강화하기 위해서는 '제품 중심에서 서비스 중심'으로, '맞춤형 교육과 상담중심'의 직능으로 변화가 필요하다고 했다. 또 약 사용에 관한 정보 생산 및 관리로 의사, 간호사, 간병사 등과 연계 협력에 나서야 한다고 했다.

아울러 지역기반 약국의 공공적 역할을 강화하고, 지역사회 건강지킴이로서 '커뮤니티 케어'에 적극 참여할 필요가 있다고 했다.

구체적으로는 의약품 안전사용 교육 확산 및 위약계층 약료서비스 강화, 지역 약사회 기반 공공사업 모델 평가 및 확산(경기도 공공심야약국 등), 권역별 전문강사 양성교육 기회 확대 및 강사 네트워크 구성, 국민건강증진기금을 활용한 강사활동 인센티브 마련 등을 과제로 제시했다.

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