적응증 확대-신규 허가 봇물...연구개발 협력도 활발

뉴스더보이스/ 승인 2021.08.09 07:47

[헬스산업포커스 브리핑-8월2일~8월6일] 생산시설 확충도

가을을 알리는 입추가 지났습니다. 이번주에는 더위가 끝나는 말복이 있습니다. 전국으로 펴지는 코로나19가 멈추지 않고 있지습니다. 휴가철이었던 지난 8월2일부터 8월6일까지의 제약소식을 묶었습니다.

 

2일, GC녹십자는 일본 돗토리대학교와 'GM1 강글리오시드증(GM1 gangliosidosis, 이하 GM1)’의 경구용 샤페론 치료제 개발을 위한 공동연구 및 라이선스 계약을 체결했습니다. ‘GM1’은 유전자 결함에 따른 체내 효소 부족으로 열성 유전되는 신경퇴행성 질환으로 신생아 10만명 당 1명 꼴로 발생한다고 알려져 있으며, 대부분 6세 미만의 소아기에서 발병됩니다.

 

 

진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스가 식약처로부터 신속항원 진단키트‘GENEDIAW COVID-19 Ag’의 국내 사용 승인을 획득했습니다. 이 제품은 GC녹십자엠에스의 주력 수출 품목인 ‘제네디아(GENEDIA)’ 시리즈 중 하나로, 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염여부를 현장에서 10분 안에 진단하는 항원진단키트입니다.

 

 

셀트리온헬스케어가 중남미 최대 제약시장인 브라질에서 2년 연속으로 항암제 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 : 트라스투주맙), ‘트룩시마’(성분명 : 리툭시맙) 입찰 수주에 성공했습니다. 지난 해에 트라스투주맙 입찰에서 2개 업체를 선택했던 브라질 연방정부가 올해는 셀트리온헬스케어와 단독 계약을 체결함에 따라 브라질 연방정부 시장에서 ‘허쥬마’가 독점 공급될 예정입니다.

 

 

GSK의 HIV 전문기업 비브 헬스케어는 HIV 2제요법 복합제 도바토의 3상 임상을 통해 기존 3제요법 대비 비열등성을 입증했습니다. 최근 열린 2021 국제에이즈학술대회(International AIDS Society)에서 SALSA 48주 및 TANGO 144주 임상연구 분석 결과를 발표했습니다.

갈더마코리아의 히알루론산 필러 레스틸렌 키스(Restylane Kysse)가 지난 7월 26일 식품의약품안전처로부터 만 21세 이상 성인 입술의 볼륨을 일시적으로 확대하는 목적으로 허가를 받았습니다. 입술 전용 필러로 국내 첫 허가를 받은 레스틸렌 키스는 갈더마가 독자적으로 개발한 특허 공법 오비티(Optimal Balanced Technology, OBT) 기술로 개발됐습니다.

한독테바의 편두통 예방 치료제 아조비 프리필드시린지주와 아조비 오토인젝터주(성분 프레마네주맙)가 지난 27일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았습니다. 아조비는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 리간드를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물로, 항-CGRP 편두통 예방 치료제로서는 최초이자 유일하게 분기별 및 월별 간격으로 투여가 가능하며 통상 경쟁 약물은 1개월 또는 3개월로 적응증이 제한됐습니다.

3일, 국내 최초의 전문박물관이자 기업박물관인 한독의약박물관이 지난 7월 29일부터 9월 30일까지 박물관내 생명갤러리에서 ‘타임캡슐 2021- Draw Your Future!’ 기획전을 개최합니다. 이번 전시는 일반인들 참여로 마련됐으며 한독의약박물관은 5월 한달 간 코로나가 끝나고 평범한 일상이 돌아오면 하고 싶은 것들을 주제로 그림 공모전을 개최했습니다.

보령제약의 고혈압 치료제 '카나브(성분명 피마사르탄)'가 뇌졸중 환자의 혈압 조절에도 뛰어난 효과를 발휘해 뇌졸중 재발 및 심혈관 질환 위험을 감소시킨다는 연구결과가 발표됐습니다. 최근 대한신경과학회 주관 국제학술지인 '저널 오브 클리니컬 뉴롤로지'에 카나브를 통한 뇌졸중 환자의 혈압 조절율을 알아본 '패뷸러스(FABULOUS)' 연구결과에 공개됐습니다.

코스닥 기업 바이오로그디바이스는 관계사 샐바시온이 델타변이를 포함한 코로나바이러스(COVID-19)를 99.99% 사멸 예방하는 코빅실V(Covixyl-V)의 시제품을 출시하고 판매승인을 기다리고 있습니다. 샐바시온은 미국 아이다호에 GMP 및 ISO13485 생산거점을 확보한 상태입니다.

사노피-아벤티스 코리아가 7월 한 달간 ‘FAST(Fabry Accelerate Screening Test)’ 심포지엄을 개최했습니다. 해당 심포지엄 내용은 내달 1일까지 다시보기가 제공됩니다. 의료진들을 대상으로 희귀유전질환 ‘파브리병’의 질환 인지도를 제고하고, 조기 진단 및 스크리닝 검사를 활성화하기 위해 ‘FAST’ 심포지엄 개최습니다.

한국화이자제약이 자사의 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암 치료제 '로비큐아(성분 롤라티닙)'가 지난 7월 29일 식약처로부터 국내 허가를 받았다고 밝혔습니다. 로비큐아는 지난 2020년 3월 12일 희귀의약품 지정받았으며 허가 적응증은 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 성인 환자의 치료에 단독요법으로 이전에 알렉티닙 또는 세리티닙을 1차 ALK 저해제로 치료받은 경우 또는 크리조티닙 및 적어도 다른 1개의 ALK 저해제로 치료받은 경우입니다.

급성 골수성 백혈병 단독요법으로 허가된 팁소보(Tibsovo, 아이보시데닙)가 비다자와 병용 요법에서 추가적 임상혜택을 확인했습니다. 팁보는 세르비에가 아지오스 파마슈티컬스(Agios Pharmaceuticals) 종양학 부문 인수를 통해 확보한 품목으로 이소시트레이트 탈수소효소-1(IDH1) 유전자 돌연변이가 있는 급성 골수성 백혈병(AML) 단독요법 1차 치료제로 FDA 승인됐습니다.

4일, 셀트리온은 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(이하 트라이링크, TriLink BioTechnologies)와 계약을 체결하고 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발에 들어갔습니다. 트라이링크는 미국 샌디에고에 위치한 mRNA 플랫폼 기반 위탁개발 및 생산업체(CDMO)로 mRNA 백신 개발에 필수적인 고유의 백터 및 3세대 캡핑 기술(클린캡, CleanCap)을 보유하고 있으며, 임상 물질과 함께 기술이전을 제공할 수 있는 역량을 갖춘 회사입니다.

유영제약이 미래 의학 연구자 육성에 나섭니다. 지난 3일 유영제약 유우평 대표이사와 재단법인 미래의학연구재단 한상대 이사장 등이 참석한 가운데 ‘미래 유망 의학 생명과학자 지원 육성 사업 후원 협약식’을 체결했습니다. 유영제약은 미래 의학 연구자 육성 사업에 후원금 2500만원을 지원합니다.

사노피-아벤티스 코리아가 한국인 2형 당뇨환자를 대상으로 자사의 기저인슐린 투제오(성분 인슐린글라진)의 1일 1회 요법과 주 3회 요법의 효과와 안전성 프로파일을 비교한 Korean Titration Study(KTS) 결과를 발표했습니다. 연구는 129명의 한국인 2형당뇨환자를 대상으로 12주간 INSIGHT(1일 간격으로 1unit씩 조절)와 EDITION 알고리즘(1주 간격으로 3unit씩 조절)요법의 효과와 안전성을 비교했습니다.

유유제약이 생산시설을 확충합니다. 유유제약은 4일 충북 제천시와 70억원 규모의 제천공장 증설 투자협약을 체결했습니다. 이번 투자협약으로 약 1,176.19㎡ 규모의 제천 공장에 70억여원을 투자해 2022년 5월까지 GMP에 적합한 품질관리용 분석기 등 다양한 첨단설비 도입과 완제의약품 보관 및 유통관리를 위한 물류창고를 증설할 예정입니다.

5일, 면역세포치료제 연구개발 전문기업 바이젠셀이 코스닥 상장을 위한 날재짓을 시작했습니다. 5일 온라인 기자간담회를 열고 회사의 주요 파이프라인과 경쟁력을 설명하고 코스닥 상장에 따른 향후 사업 비전과 전략을 밝혔습니다. 김태규 바이젠셀 대표이사는 연구개발에 대한 전략적 투자와 독자적 플랫폼 기술을 바탕으로 파이프라인을 확장∙강화하면서 기업 경쟁력을 극대화하겠다고 밝혔습니다.

한국 GSK의 '부스트릭스'가 예비엄마(임부) 접종을 통해 초기 영아에게 수동면역을 제공하는 적증증을 식약처로 부터 승인받았습니다. '임부의 임신 3기(27~36주차) 예방접종을 통한 영아 초기 백일해에 대한 수동면역'이며 초기 영아(생후 3개월 미만)에게 백일해 백신 접종 전까지 면역공백기를 없애고 면역원성을 제공하는 역할을 합니다.

동국제약이 지난달 진행한 '훼라민퀸 온라인 원데이 클래스'를 성공적으로 마치고, 참가자들의 작품을 최근 온라인으로 전시했습니다. '마크라메 튤립리스 만들기' 클래스는 코로나19 방역수칙에 따라 온라인 화상 대화 서비스 '줌(ZOOM)'을 활용해 진행됐습니다. 700명이 넘는 신청자 중 선정된 70명의 참가자들은, ‘만들기 키트(KIT)’를 우편으로 수령한 후 ‘줌’을 통해 클래스에 참가했습니다.

대웅제약은 '참지마요 제4기 교육봉사단' 발대식을 비대면으로 진행했습니다. '참지마요'는 발달장애인·경계선 지능 아동 등 느린 학습자들이 자신이 겪는 질병 증상을 정확하게 표현할 수 있도록 돕는 대웅제약의 대표 사회공헌 프로그램입니다. 선발된 인원은 총 119명으로, 총 556명이 지원해 약 5:1의 경쟁률을 보였으며 대학생 교육봉사단은 지난 기수에서 활동했던 9명이 ‘운영진 멘토’로 참여해 활동을 보조할 계획입니다.

 

6일, 바이엘은 20억달러(한화 약 2조 2300억원)을 투입 소분자 치료제 개발 주력으로 하는 미국의 비비디온(Vividion) 라퓨틱스사를 인수합니다. 자사의 소분자 치료제 개발 역량을 강화하기 위해 15억 달러의 선지급금과 개발 성과에 따라 최대 5억 달러의 마일스톤 지불을 보장하는 조건으로 비비디온사를 합병키로 했다고 밝혔습니다.

 

미쓰비시다나베파마코리아의 시신경척수염 범주질환(NMOSD) 치료제 ‘업리즈나주(성분명 이네빌리주맙)’가 지난 8월 5일 국내 허가받았습니다. 업리즈나주의 적응증은 아쿠아포린-4(Aquaporin-4, AQP4) 항체 양성인 성인 환자에서의 시신경척수염범주질환의 치료입니다.

 

 

보령제약이 신약개발 전문기업 메콕스큐어메드와 '공동사업개발 계약'을 체결하고 '경구용 항암제'와 '나노 항암제' 개발에 본격 착수합니다. 양사는 메콕스큐어메드에서 개발중인 경구용 혈액암 치료제 ‘멕벤투(Mecbentu)‘와 메콕스큐어메드에서 개발한 ‘이중봉입 리포좀(Liposome) 플랫폼 기술‘을 적용한 나노항암제에 대한 공동 연구 및 개발을 진행할 예정입니다.

 

MSD의 키트루다가 흑색종 관련 적응증을 수술 후 IIBㆍIIC 흑색종 소아와 성인환자의 보조요법을 확대합니다. MSD는 이같은 적응증으로 한 키트루다의 FDA 추가 승인신청에 대한 우선 심사가 승인됐다고 5일 밝혔다. FDA의 승인 예정일은 오는 12월 4일로 정해졌습니다.

Tag
#녹십자 #셀트리온 #비브 헬스케어 #글락소 #갈더마 #한독테바 #한독 #보령 #바이오로그디바이스 #화이자 #세르비에 #유영제약 #유유 #사노피 #바이젠셀 #동국 #대웅 #미쓰비시다나베파마 #엠에스디

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21477