의료기기 회수 봇물...박스터-필립스-존슨앤드존스메디칼

엄태선 기자/  승인 2021.08.11 06:13

최근 영업자 회수 진행...메드트로닉 등도 포함

최근 회수대열에 오른 의료기기들.

 

의약품뿐만 아니라 의료기기도 최근 회수되는 사례가 적지 않다.

식약처에 따르면 최근 박스터를 비롯해 필립스, 존슨앤드존스메디칼 등 업체들이 제품에 문제가 발생해 영업자 스스로 회수를 진행하고 있다.

먼저 박스터는 '인공신장기용혈액여과기' 3920개에 대해 회수중이다. 해당 품목에 대한 멸균 서비스업체가 멸균 프로세스와 관련해 부정확하거나 잘못된 문서를 제공했다는 통지를 받아 에틸렌옥사이드 멸균을 위해 규정된 매개변수 및 프로세스와 관련돼 회수하게 됐다. 문제가 된 제조번호 미사용 제품은 모두 반품받아 폐기할 예정이다.

한국존슨앤드존슨메디칼도 '일회용초음파수술기용핸드피스'를 회수한다. 회수대상량은 7239개이다. 드물지만 소수의 제품에서 부품이 깨지고 파편이 에너지 버튼 뒤쪽으로 들어가면서 잠재적으로 제품의 지속적인 작동을 야기할 수 있는 문제가 발생해 회수를 결정했다.

특히 필립스코리아는 여러품목에서 회수가 이뤄지고 있다.

일부 '심전계'에 대해 사용자에게 리튬 이온 배터리가 과열되지 않도록 올바르게 사용할 수 있는 관리 지침을 포함한 고객안내문을 발송했다. 리튬 이온 배터리 예상 수명이 초과되면 배터리가 과열될 수 있어 예방적 차원에서 회수를 결정한 것이다. 소프트웨어 업그레이드를 시행할 예정이다.

또 필립스 EPIQ 초음파 장비의 측면 이동을 방지하기 위한 장비의 컨트롤 패널 암 잠금 장치가 고장날 가능성을 확인, 자발적 회수를 진행중이다. 회수대상량은 236개이며 장비 점검 후 필요에 따라 수리할 예정이다.

아울러 개인용인공호흡기 268개에 대해 회수를 통한 소프트웨어 업데이트를 시행중이다. 개인용인공호흡기 일부 제품에서 압력 상승과 관련된 소프트웨어 이슈가 확인됐으며 이는 의도치 않은 압력 변화(지속 사용하는 경우)의 발생해 회수를 진행하게 된 것이다.

이 밖에도 메드트로닉코리아의 경우 뇌혈관내색전촉진용보철재 30개를 회수하고 있다.

메드트로닉은 지난 7월 2일 기준 확인된 파이프라인 제품 말단부의 전달 푸시와이어 파손 사례 및 미확인 파손 사례와 관련 전 세계에서 71건의 고객 불만을 접수받았다. 이 중에는 10건의 중대한 이상사례와 2건의 사망 사례가 포함돼 있다.

게팅게메디칼코리아의 '가스마취기'와 라이카코로아 '세포및조직염색시약', 리드메드의 '신생아 소아용인공호흡기' 등도 회수대열에 올랐다.

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