"킴리아주 보험등재 지연, 생명줄 끊는 비인권적 처사"

최은택 기자/ | 승인 2021.08.31 06:16

환자단체 "보건복지부·심사평가원 6개월간 뭐했나"
9월 1일 암질심 통과 등 등재절차 신속진행 촉구
정부-합리적 재정투입·제약-적극적 재정분담 주문

한국노바티스의 CAR-T 치료제 킴리아주(티사젠렉류셀)가 9월1일 심사평가원 암질환심의위원회에 상정되는 것과 관련, 환자단체가 "(킴리아) 보험등재 지연은 생명줄을 끊는 비인권적 처사"라며, 암질심 통과와 신속한 건강보험 등재절차 진행을 촉구하고 나섰다.

한국백혈병환우회는 31일 성명을 이 같이 밝혔다. 지난 7월14일 암질심 상정이 불발된 데 대해 정부와 한국노바티스에 유감을 표명하는 성명을 발표한 뒤 나온 킴리아 관련 두 번째 성명이다.

환우회는 "(7월 성명발표) 이후 한 달 보름이 지난 지금까지 풍전등화에 있는 200여명의 킴리아 치료 대상 말기 백혈병·림프종 환자 대부분은 1회 투약 4억6천만원의 초고가 약값을 감당하지 못해 치료를 포기하고 죽음을 기다리고 있다. 이 중 일부는 이미 사망했다"고 했다.

이어 "킴리아 관련 우리나라 환자의 신약 접근권은 미국·유럽·일본 환자에 비해 상당히 뒤처져있다. 킴리아는 2017년 8월 미국 FDA에 이어 2018년 8월 유럽 EMA,, 2019년 3월 일본 후생노동성이 허가했다. 이에 비하면 우리나라 식약처는 올해 3월 5일 허가해 미국보다 3년 6개월, 일본에 비해서도 2년이나 늦다"고 했다.

환우회는 또 "건강보험 등재 관련해서도 한국노바티스가 '허가-급여평가 연계제도'를 활용해 올해 3월 3일 킴리아에 대해 건강보험 등재 신청을 했지만 약 6개월이 경과한 지금까지도 건강보험 등재절차 첫 관문인 암질심 상정조차 되지 않았다"고 했다.

그러면서 "일본의 경우 2019년 5월부터 킴리아 1회 치료에 3,349만엔(한화 3억5천만 원)으로 건강보험 적용이 됐고, 2021년 7월부터는 3,264만 엔(한화 3억3천5백만 원)으로 약값이 4.3% 인하됐다. 심평원과 보건복지부는 지난 6개월 동안 무엇을 했는지 묻지 않을 수 없다"고 했다.

환우회는 "더 이상 치료방법이 없는 재발 또는 불응성 25세 이하 B세포 급성림프구성백혈병 및 성인 미만성 거대 B세포 림프종 환자 200여명은 3~6개월 이내 대부분 사망한다. 말기 백혈병·림프종 환자들에게 킴리아 건강보험 등재는 '생명줄'과도 같다. 느린 건강보험 등재는 이 '생명줄'을 끊는 것과 다름없는 비인권적인 처사"라고 했다.

이어 "킴리아가 최초의 CAR-T 치료제이고 앞으로 등재될 초고가 CAR-T 치료제의 약값이나 건강보험 등재 절차의 시청각적 모델이 될 수 있다"면서 "정부와 제약사는 각각 합리적인 재정 투입 방안과 적극적인 재정 분담 방안을 마련해 신속한 건강보험 등재 선례를 남겨야 할 것"이라고 촉구했다.

*다음은 성명서 전문

[성명] 백혈병환우회는 생명과 직결된 말기 백혈병·림프종 CAR-T 치료제 킴리아가 9월 1일 개최 예정인 제6차 암질환심의위원회에 상정·통과되어 신속하게 건강보험 등재절차를 진행할 것을 요구한다.

한국백혈병환우회(이하, 백혈병환우회)는 지난 7월 14일 최초의 CAR-T 치료제 「킴리아주(성분명: 티사젠렉류셀)」(이하, 킴리아)의 건강보험 등재절차 첫 관문인 건강보험심사평가원(이하, 심평원) 제5차 암질환심의위원회에 안건으로 상정조차 되지 않은 것에 대해 정부와 한국노바티스에 유감을 표명하는 성명을 발표했다.

이후 한 달 보름이 지난 지금까지 풍전등화(風前燈火)에 있는 약 200여명의 킴리아 치료 대상인 말기 백혈병·림프종 환자 대부분은 1회 투약 4억6천만 원의 초고가 약값을 감당하지 못해 치료를 포기하고 죽음을 기다리고 있다. 이 중 일부는 이미 사망했다. 우리나라에서 CAR-T 치료제 킴리아 사용이 가능하게 된 올해 5월부터 현재까지 4명의 환자만이 비급여로 킴리아 치료를 받았고, 현재 치료를 준비 중인 환자들도 있다.

킴리아 관련 우리나라 환자의 신약 접근권은 미국·유럽·일본 환자에 비해 상당히 뒤처져있다. 킴리아는 미국 FDA가 2017년 8월 30일 최초로 허가했고, 이후 2018년 8월 유럽 EMA가 허가했고, 2019년 3월 일본 후생노동성이 허가했다. 이에 비하면 우리나라 식약처는 올해 3월 5일 허가해 미국보다 3년 6개월이 늦고, 일본에 비해서도 2년이나 늦다.

건강보험 등재 관련해서도 한국노바티스가 ‘허가-급여평가 연계제도’를 활용해 올해 3월 3일 킴리아에 대해 건강보험 등재 신청을 했지만 약 6개월이 경과한 지금까지도 건강보험 등재절차 첫 관문인 심평원 암질환심의위원회에 상정조차 되지 않았다. 일본의 경우 2019년 5월부터 킴리아 1회 치료에 3,349만 엔(한화: 3억5천만 원)으로 건강보험 적용이 되었고, 2021년 7월부터는 3,264만 엔(한화: 3억3천5백만 원)으로 약값이 4.3% 인하되었다. 심평원과 보건복지부는 지난 6개월 동안 무엇을 했는지 묻지 않을 수 없다.

더 이상 치료방법이 없는 재발 또는 불응성 25세 이하 B세포 급성림프구성백혈병 및 성인 미만성 거대 B세포 림프종 환자 200여명은 3~6개월 이내 대부분 사망한다. 킴리아 치료효과에 대해서는 1회 치료로 말기 급성림프구성백혈병 환자는 10명 중 8명(관해율 82%)이, 말기 림프종 환자는 10명 중 4명(관해율 39.1%)이 장기 생존하는 것으로 알려지고 있다. 환자 개인 맞춤형 유전자 치료제인 첨단바이오의약품이고, 1회 투약만으로 높은 치료효과를 내는 원샷(one-shot) 치료제이다. 말기 백혈병·림프종 환자들에게 킴리아 건강보험 등재는 ‘생명줄’과도 같다. 느린 건강보험 등재는 킴리아 치료를 간절히 기다리는 말기 백혈병·림프종 환자들의 ‘생명줄’을 끊는 것과 다름없는 비인권적인 처사다.

킴리아가 최초의 CAR-T 치료제이고 앞으로 등재될 초고가 CAR-T 치료제의 약값이나 건강보험 등재 절차의 시청각적 모델이 될 수 있기 때문에 정부와 제약사는 각각 합리적인 재정 투입 방안과 적극적인 재정 분담 방안을 마련해 신속한 건강보험 등재 선례를 남겨야 할 것이다.

2021년 8월 31일
한국백혈병환우회

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