중국, 면역세포치료제 '중심'에 서다…美 추월

문윤희 기자/  승인 2021.09.16 06:09

6월 기준 357개 임상 진행…난징, CARsgen 등 50개사 연구 중
다수 약제 진입 영향이 약가인하로 이어져

노바티스 킴리아가 2017년 세계 최초로 FDA의 허가를 받은 이후 길리어드의 예스카타, 테카투스, BMS의 브레얀지 등 4개 치료제가 상용화된 가운데 면역세포치료제 개발 중심 축이 미국에서 중국으로 확실하게 자리를 이동한 모양새다.

2020년 6월 기준으로 미국의 CAR-T(Chimeric Antigen Recepter T-cell)관련 임상은 256건에 달하는 반면 중국의 임상시험 건수는 357건에 달하고 있는 것으로 나타났다.

한국바이오협회는 15일 '면역세포치료제 면역세포치료제 강국, 중국의 최근 성과'를 주제로 한 보고서를 통해 중국이 9월 현재 2개 CAR-T와 6개의 PD-1 치료제에 대해 국가약품감독관리국(NMP) 허가를 받았다고 밝혔다.

현재 중국 정부로 부터 허가를 받은 품목은 중국 푸순과 미국 키트 파마가 공동 창업한 푸순 키트 바이오테그놀로지의 CAR-T 치료제(Axicabtagene Ciloleucel)와 우시와 미 주노 테라퓨틱스의 조인트 벤처인 JW 테라퓨틱스의 CAR-T 치료제(Relmacabtagene Autoleucel) 등 2개 제품이다.

앞서 2015년 CAR-T 임상시험 수는 미국이 57개, 중국이 14개로 확연한 차이를 보였으나 2017년에 들어서며 미국이 112개, 중국이 117개의 임상을 진행하며 역전됐었다.

중국에서 개발된 CAR-T 치료제 개발 연구는 난징 레전드 바이오테크, 카스젠, 셀룰라 바이오메디신그룹을 포함해 50여 곳에서 진행되고 있다.

PD-1과 PD-L1 면역관문억제제 역시 중국에서 활발하게 개발되는 분야 중 하나다.

중국 최초 면역관문억제제는 2018년 12월 17일 중국 NMPA 허가를 받은 준시 바이오사이언스가 개발한 토리팔리맙이다.

이후 이노벤트 바이오로직스가 일라이 릴리와 공동으로 개발한 신틸리맙, 항서제약이 개발한 캄렐리주맙이 세 번째로 허가됐다.

이어 베이진이 개발한 티스렐리주맙이 네 번째로 허가를, 차이나 바이오테크의 펜풀리맙이 다섯 번째, 우시 바이오로직스의 짐벨렐리맙이 여섯 번째로 허가를 받았다.

중국이 CAR-T와 PD-1 등 면역세포치료제 영역의 강자로 성장한 배경에는 저비용의 생산과 많은 환자, 비교적 엄격하지 않은 규제로 CAR-T 개발 환경이 우수한 점 등이 영향을 미친 것으로 보인다.

실제 중국은 CAR-T 개발과정을 의료기술로 분류해, 신약 심사 과정이 아닌 병원의 기관윤리위원회 승인과정을 거치게 했다.

또 미국에서는 모든 다른 치료법에 실패한 환자에서만 CAR-T 치료제를 사용할 수 있지만 중국에서는 1차 치료가 실패한 이후에 사용 가능하게 해 임상 환경에서 제약이 상대적으로 낮았다는 점 등이 꼽힌다.

중국의 활발한 임상연구는 실제 이들 약제의 약가를 인하하는데도 영향을 미치고 있는 것으로 나타났다.

중국에서의 보험등재 경쟁이 치열해지면서 이노벤트의 경우 64% 가격인하를 통해 등재됐고, 나머지 중국 기업의 3개 품목은 80% 인하된 가격으로 약가를 책정 받았다.

때문에 글로벌 본사에서 개발한 약제들의 중국 시장 진입은 상대적으로 어려운 처지에 직면해 있다.

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