"의약품 허가 안돼 하늘나라에..."...신속허가제도 도마위

엄태선 기자/ 승인 2021.10.12 02:50

허종식 의원, 킴리아 등 희귀질환치료제 긴급사용 승인 등 지적
국가필수약 안전정 공급 절실...생산 혜택-급여 등 체계적 관리

"5억원이나 되는 약을 집을 팔아서 아들을 고치기 위해 준비했는데 너무 늦게 허가돼서 하늘나라로 갔다."

지난 8일 식약처 국정감사에서도 킴리아주 문제가 거론됐다. 정부당국의 늦장 허가로 국민의 생명을 지킬 수 없다는 지적이 제기된 것. 말기 급성림프구성백혈병을 앓다가 세상을 떠난 백혈혈환우의 사례가 7일 복지부 국감장에 이에 식약처 국감장까지 또 다시 나왔다.

더불어민주당 허종식 의원은 8일 이날 "어제 이 자리에 증인으로 나오셨던 백혈병 환우의 어머니께서 우리 식약처에서 늦게 사용 승인이 나서 아들이 올해 6월에 갔다, 이래서 가슴이 아팠다"고 운을 뗐다.

이어 "킴리아 주요 국 허가일을 보면 미국은 2017년 8월, 우리나라가 2021년 3월에 나왔는데 우리는 2019년 12월에 신청해서 이때 허가가 나왔다고 한다. 어머님 주장은 5억 원이나 되는 이 약을 집을 팔아서 아들을 고치기 위해서 자기는 준비했다. 그런데 너무 늦게 허가가 돼서 하늘나라로 갔다는 거다"고 상황을 설명했다.

 

또 "식약처는 대략 1년 이상 허가가 걸리기 때문에 우리는 잘못이 없다는 주장한다. 양쪽 다 주장이 일리가 있다"면서 "우리 국민은 어느 편을 들까요? 부모 편을 들 수밖에 없겠죠. 좀 더 빨리 내줬으면. 같은 원리로 코로나19 백신도 6개월 이상 걸리는 것을 긴급사용승인으로 사용 허가를 내줬다. 왜 이렇게 하면 안 되는 겁니까?"고 질타했다.

허 의원은 "부모는 우리 같은 보통 사람들은 살릴 수 없다고 본다. 조금만 우리 정부가 애정을 가졌으면 이런 희귀 질환에 대한 치료제가 지금 식약처는 어느 정도가 신청이 들어와 있는지 또 이렇게 사용 승인을 긴급 사용 승인을 내줄 수 있을 만큼 이런 제도를 개선할 생각이 있는지 궁금하다"며 식약처를 꼬집었다.

이같은 문제 해결을 위해 인력 부족 등에 대한 관련 제도개선 방안을 만들어달라고 당부하고 국회가 돕겠다고 덧붙였다.

이에 김강립 식약처장은 "해당부분은 저희도 우선 가슴 안타깝게 생각한다"면서 "식약처의 규제 역량 소위 허가 심사하는 역량이 결국은 한편에서는 이런 절박한 환경에 있는...(환우에 도움을 줄 수 일이 된다)"고 말히고 관련 내용을 정리해서 보고할 것을 약속했다.

한편 희귀질환치료제 신속심사에 이어 국가희귀필수의약품의 안정적인 공급에 대해서도 질타가 이어졌다.

더불어민주당 최혜영 위원은 "코로나19 팬데믹 상황을 겪으면서 제약 주권의 중요성, 특히나 그중에서도 필수 의약품 생산 능력을 확보해야 한다는 목소리가 높아지고 있다"며 "미국은 코로나19 이후에 필수 의약품의 안전성 공급을 시급한 과제로 보고 또 자국 내의 생산 그룹 확대를 위한 대책을 쏟아내고 있다"고 상황을 설명했다.

이어 "우리나라는 전체 국가 필수 의약품 506개 중에 230개, 45%가 생산할 수 없거나 또는 전체 수입에 의존을 하고 있다. 현재 이렇게 수급이 불안정한 국가 필수의약품에 대해 희귀필수의약품센터가 위탁 제도 제조를 의뢰하고 있다. 그동안 1년에 5억원이라는 한정된 예산 때문에 매년 한두 품목의 제조업만 하고 있요. 그리고 수급이 불안정한 필수 의약품을 적시에 위탁 제조를 못하고 있다는 것"이라고 지적했다.

최 의원은 국가필수의약품 위탁제조 사업으로 정부예산이 6억7000만원으로 2품목, 2019년 역시 같은 예산으로 4품목, 2020년 5억원으로 2품목, 올해도 5억원으로 1품목을 위탁제조하고 있는 실정이라고 부연했다.

그는 이와 관련 적절한 민간 유인책이 없다며 제약사들이 이 위탁 제도를 기피하는 현상도 있다고 꼬집었다.

최 의원은 "2017년에 중단됐던 그 급성신부전증 그리고 치료제, 주사제의 경우 식약처가 다시 올해 1월에 2차 제조업체를 물색을 했었다"면서 "당연히 한정된 예산으로 제약업체를 설득하다 보니까 오랜기간 희망업체를 찾기 힘들었던 것으로 보고 있다. 그래서 수입 의존도가 높거나 또는 공급 중단이 반복되는 국가필수의약품 경우에는 우선적으로 정하고 또 제약업체가 적극적으로 참여할 수 있는 환경을 조성해야 한다"고 제안했다.

또 매년 약 한 20건의 국가필수의약품의 공급 보고 되고 있으며 원인은 채산성 부족이나 원료 수급 부족 문제가 원인이라고 부연했다.

최 의원은 "우리나라는 의약 원료품 자급도가 약 16%에 불과한 상황이어서 필수의약품 원료만큼은 좀 자급도를 높일 수 있도록 원료 수입 의존도가 높은 필수의약품을 파악하고 또 안전성인 공급체를 마련해야 한다"고 주장했다.

이에 대해 김강립 식약처장은 "식약처도 같은 문제 의식을 가지고 있다"며 "쉽지 않은 사안인 건 맞다. 현재로서는 이 사안에 대해서 기초적인 연구를 진행은 하고 있다. 그 연구 결과가 나오면 좀 더 모색을 해야겠지만 좀 더 근본적인 문제들을 한번 생각을 해봐야 할 때라고 판단하고 있다"고 밝혔다.

아울러 "시장에만 맡겨서 어차피 공급은 어려운 제품들이기 때문에 가능하면 좀 공적인 공급을 어떻게 확보할 건지, 그러니까, 과거에 공공제약사를 건립을 해서 생산을 하겠다는 그런 논의도 국회 내에서 같이 진행됐었지만 그 당시 여러 가지 이유로 그 자체의 채산성이나 그 비용 효과가 좀 낮다, 이런 지적이 있어서 좀 더 현실적인 방안들이 뭔지 검토를 하겠다"고 덧붙이고 식약처 연구결과가 나오면 국회와 상의할 것을 약속했다.

 

서영석 의원이 필수의약품의 건보급여 등을 제안했다.

역시 더불어민주당 서영석 의원도 보다 체계적인 국가필수의약품 관리를 주문했다.

서 의원은 "국가필수의약품을 조사해보니 유사성분이나 대체 약재가 가능한데도 지정이 되는 경우가 있었다"면서 "최소화 지정을 하고 이왕 지정된 것은 100% 안정적 공급이 될 수 있도록 시스템을 갖추는 게 필요하다"고 강조했다.

이어 "국가필수의약품인데도 불구하고 급여가 안 되는 게 한 3분의 1 정도"라면서 "도대체 있을 수가 없는 행위이며 건보 시스템 안에서 좀 해결될 수 있도록 해야 한다"고 질타하고 개선 마련을 주문했다.

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