의료기관 이상사례 인과관계 평가 지연 그 이유는?

엄태선 기자/ 승인 2021.10.19 06:38

지난해 기준 지역센터 13만건...센터 외 2만8000건
식약처, 한정된 인력으로 신속 평가 진행 한계 인정

의료기관에서 의약품과 이상사례간 인과관계 평가가 지연되는 이유가 뭘까.

식약처는 더불어민주당 서영석 의원이 서면질의한 이같은 내용에 대해 현실적 어려움을 토로했다.

지역센터에서 센터 외 의료기관에서 의뢰된 인과성 평가 결과를 신속히 통보해 적시에 의료현장의 진료-처방에 활용될 필요가 있다는 서 의원의 지적에 대해 공감했다.

다만, 지난해 기준으로 지역센터 내 이상사례에 대한 인과성 평가건이 연간 약 13만여건에 달하고, 센터 외에서 의뢰되는 건 또한 연간 약 2만8000여건에 달하고 있다며 현재 지역센터의 한정된 인력으로 신속한 평가를 진행하는 데는 한계가 있는 실정이라고 밝혔다.

식약처는 보다 신속한 부작용 인과성 평가 필요성이 제기됨에 따라 지난해부터 한국의약품안전관리원을 통해 지역센터를 대상으로 관련 교육을 실시하는 한편, 지난 3월에는 ‘지역센터 표준작업기준서’를 개정해 지역센터로 의뢰된 외부 인과성 평가결과에 대한 최대 회신기한을 28일 이내로 설정해 운영하고 있다고 덧붙였다.

또 올해부터 '인과성 평가 점검 및 회신 신속성' 항목을 지역센터 연차 실적 평가 기준에 반영해 주기적으로 관리하고 있다며 보다 근본적인 문제해결을 위해 지역센터 내 평가 인력 등이 확충될 수 있도록 적극 노력하겠다고 약속했다.

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