불순물 상시 평가체계 도입...조사기준-심사-위해평가

엄태선 기자/ 승인 2021.11.04 06:20

식약처, 불순물 종합평가반 구성...규격과 3개팀 20여명
제약회사 불순물 관련 다빈도 보완 요청사항-사유 공유

지속적으로 드러나는 의약품 불순물에 대한 정부의 상시 평가체계가 구축된다.

식약처는 의약품규격과 중심으로 3개팀 20여명으로 '불순물 종합평가반'을 구성해 운영하고 있다.

조사기준팀은 발생원인조사와 관리기준 설정, 국내외 정보교류를, 이어 심사팀은 발생가능성 평가 자료 심사 방향 설정 및 심사를, 위해평가팀은 RWD기반 위해평가를 담당하게 된다. 매주초 정기 회의를 통해 업무를 공유하게 된다.

한편 식약처는 불순물 관련 연계심사에서 제약사들에게 요청된 다빈도 보완 사항 및 사유에 대해서도 공유했다.

재가공의 경우 제조공정 중 중간체 또는 원료의약품의 재가공 공정 및 회수가 확인됨에 따라 관련 자료 제출을 주문했다.

또 유전독성물질 고찰 미제출이나 출발물질 관련 자료 미제출, 제조공정 중 톨루엔, 아세톤을 사용한 것이 확인, 과련 유래될 수 있는 벤젠에 대한 타당한 고찰자료 보완이 요구됐다.

여기에 공정변수 및 제조공정 등 주요공정에 대한 고찰자료 미제출, 금속불순물에 대한 안전성 입증자료, 용출시험 기준설정 근거 미흡, 안정성시험용 배치 크기가 연구용배치, CTD 2부 자료 미제출 등이 보완사례로 지적됐다.

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