임상시험용약 품질문서, 영문자료 인정 범위 확대

엄태선 기자/ 승인 2021.11.05 06:34

초기임상시험 승인시 가능...관련 가이드라인 개정
식약처, 임상시험용약 유전독성 불순물 관리 등도

임상시험용 의약품 품질문서 영문자료 인정 범위가 확대됐다.

식약처는 1상 등 모든 초기임상 시험용 의약품의 영문자료를 인정하기로 했다.

이는 임상시험계획 승인시 영문 품질문서 제출의 경우 원료약 및 임상시험용약 규격의 한글 요약문 면제이다. 해당 자료 위치를 명시하는 것으로 갈음된다.

인정범위는 원료물질 규격과 임상시험용의약품의 기준 및 시험방법이다.

외국자료의 경우 규정에 한글 요약문을 제출하도록 돼 있으나 예외 적용된 것이다.

이같은 내용의 임상시험용의약품 품질 가이드라인이 지난 10월27일 개정 시행됐다.

종전에는 신약(사람 최초투여) 초기임상(1상) 승인 시 품질 영문자료가 인정됐었다.

한편 임상시험 품질 변경 승인이 불필요한 사항을 보면 안정성시험 결과 업데이트(사용기간 변경 없는 경우), 임상시험 승인시 시정사항 반영하기 위한 변경, 배치 정보 업데이트, 단순 오기 정정(주요 변경시 변경 신청), 제조품질곤리에 실제 변경 없는 문구수정이 사례이다.

또 식약처는 임상시험용약의 유전독성 불순물 관리도 공유했다.

1상의 경우 14일 이하 투약기간의 경우 ICH M7 class 1, 2 불순물 및 cohort of concern 불순물 관리방안 발암성이 매우 강한 N 니트로소 화합물 등을 제출해야 한다.

1/2a상의 경우 투야기간 14일 초과의 경우 위 자료 및 class 3 불순물에 대한 관리방안이, 2b/3상은 Class 1, 2, 3 불순물에 대한 관리방안(in silico (Q)SAR 평가 결과 및 박테리아 변이원성 시험 결과 포함)을 제출해야 한다. 관리방안 마련을 위한 기준 설정은 LTL(Less Than Lifetime) 개념이 적용된다. 투여기간이 6개월 이하 초기 임상의 경우 발암 위해 10-6 적용해 안전계수를 1/10 로 낮게 적용 가능(M7, Note 6)하다.

식약처는 데이터의 부족(안정성 시험 결과) 등으로 완제의약품의 분해산물 확인이 임상개발 초기에는 제한적이라고 덧붙였다.

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