공동개발 의약품...품목+제조원 변경 '이렇게 관리'

엄태선 기자/ 승인 2021.11.15 03:35

식약처, 관련 의약품 재심사 등 관리방안 소개

공동 개발 의약품은 앞으로 어떻게 관리될까.

식약처는 최근 공동개발 의약품 재심사 등 관리방안에 대해 사례별로 설명했다.

먼저 재심사 진행 중인 공동개발 의약품 관리와 관련, 의약품을 자료 허여 포함한 공동개발해 재심사 조건을 부여 받은 품목이 허가 이후 재심사 기간 중 공동개발 범위를 벗어나 별도의 품목으로 변경하는 사례이다. 이 경우 공동개발 품목을 독립 품목으로 변경하고자 하면 최초허가시 동등범위 이상의 제출자료가 필요하다.

또 자료제출 공동개발 의약품이 제네릭의약품 업체에 수탁하고자 하는 경우는 관련 규정에 따른 생동 등 자료로 변경 허가가 가능하다. 다만 제네릭과 동일한 자료를 제출해 변경 허가를 받았기에 수탁의약품과 동일하게 제네릭 의약품으로 판단된다.

아울러 제조원 등 변경시 허가사항의 경우 제네릭으로 변경됨에 따라 의약품동등성 정보 등 사용상의 주의사항이 기재된다. 허가관리주체는 수탁제조원 변경 완료 후 제네릭으로 판단해 지방청서 변경허가 등이 관리된다.

한편 임상시험 공동이용 허가 신청시 검토방안을 보면 A사가 제조하고 B사의 임상자료를 제출할 경우 B사 품목에 대해 검토를 진행된다. 자료제출 업체 품목에한해 허가시 공문에 '안전성-유효성 심사 완료' 등 문구 명시, 전문가 정보 작성 시에도 생물학적 동등성 시험을 실시한 품목을 기준으로 작성된다.

이밖에 임상시험 공동이용 허가와 관련해 동의받아 허가된 의약품 중 일부 품목이 취하-취소 또는 허가 신청 중 자진취하 하는 경우에도 '1+3' 적용 범위내 동의 횟수에 포함된다.

저함량 품목은 고함량 품목의 생동자료를 기반으로 하가받은 것이기에 저함량, 고함량 품목은 묶음으로 자료사용이 동의됐다고 판단되며 비교용출, 비교붕해, 이화학적동등성 시험자료에도 1+3 규정이 적용된다.

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