의약품 GMP 적합판정서 양도양수 등...이것이 궁금?

엄태선 기자/ 승인 2021.11.17 07:20

식약처, 의약품 제조-품질관리 민원 질의응답 공개

의약품 품목허가는 지위승계되지 않고 해당 제조소에서 수탁제조 업무만 수행할 경우 적합판정서가 발급될까?

식약처는 최근 '2021년 자주하는 질문집'을 통해 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 관련 이같은 민원인의 질의에 답을 내놓았다.

식약처는 품목허가 없이 양도된 제조소에서 수탁 제조업만 진행가능여부에 대해서는 제형군별 자사품목 허가 없이 수탁품목만 제조하는 경우 해당 제형군에 대한 GMP 적합판정서는 발급 대상에 해당하지 않는다.

또 적합판정서 소재지 내 시험시설이 없고 전공정 위탁 시험시 제조소 제형만 명시 후 적합판정서 발급이 가능하가에 대한 질문에는 시험시설이 없어 위탁시험을 진행하는 경우 GMP 적합판정서 발급(기재)사항은 해당 제형 및 시험실 소재지가 기대된다.

아울러 방사성의약품 제조업자이자 의료기관의 경우 방사성의약품 제조관리자가 의료기관의 조제실제제 관리 업무를 겸업할 수 있는지에 대해, 방사성의약품 제조소의 제조관리자가 의료기관 조제실제제의 관리약사 업무를 겸업할 수 없다고 명시했다.

허가권자 A사 제품을 B사에 일부 공정위탁해 생산하고 있었으나 C사로 위탁처를 변경한 경우 B사에서 생산된 제조 배치의 안정성시험은 위탁처 변경 전 시험방법으로 해야 하는지에 대해, 의약품 허가사항 변경시 변경 전 제품의 안정성시험은 변경 전 기준 및 시험방법에 따라 실시해야 한다.

이밖에 제조원이 다른 두 가지 이상의 조품을 혼합해 원료약을 제조할 수 있는지에 대해서는 제조원이 다른 두가지 이상의 조품을 혼합해 원료약을 제조할 수 없다고 밝혔다.

NDMA 등 불순물 평가자료 제출시 위탁생산 제품의 자료제출 범위와 관련, 동일품목 의약품의 경우 발생가능성 평가 자료 및 시험검사 결과는 공유받아 품목허가권자가 제출해야 한다. 수탁자가 자체 실시한 평가표 및 근거자료 등을 제공받아 이를 토대로 자체적으로 평가표 작성은 가능하며 타 업체의 평가표 작성 등에 대한 근거자료를 제출받아 자체적으로 검토 등을 실시하는 것이 바람직하다고 주문했다.

국가필수약으로 등재된 의약품에 해당되더라도 국내 대체약이 없어 공급중단 시 환자치료에 차질이 발생할 우려가 있다고 식약처장이 인정한 의약품이 아닌 의약품에 대해서는 생산국 또는 제조원에서 실시한 시험검사나 검정성적서로 수입자의 시험검사나 검정을 갈음할 수 없다고 덧붙였다.

아울러 업무정지처분에 갈음한 과징금 신정시 '해당품목의 전년도 총생산금액'은 매년 신고하는 생산실적 금액(내수용과 수출용 포함)을 의미한다.

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