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엄태선 기자 / 승인 2021.06.04 06:47

최근 식약처 '제1회 규제과학 혁신포럼'서 소개

미국 FDA와 유럽 EMA가 추구하고 있는 규제과학 전략은 무엇일까?

식약처는 최근 '제1회 규제과학 혁신포럼'에서 선진국의 규제과학 전략을 공유했다.

먼저 미국의 경우 지난 2011년 규제과학 8대 육성 분야를 추진했다.

8대 육성분야를 보면 제품 안전성 강화를 위한 독성시험 현대화를 비롯해 임상평가와 개인 맞춤형 의료 혁신 지원, 혁신적 신기술 평가를 위한 FDA 대비, 건강 지표 향상을 위한 정보과학을 통한 데이터 관리, 예방 중심 새로운 식품안전시스템 도입, 공중보건위기대응 의료제품 개발, 소비자와 전문가 의사결정 지원을 위한 사회-행동과학 강화에 초점을 뒀다.

하지만 10년이 지난 2021년 어떻게 변했을까.

핵심전략은 연구관리 및 협업으로 공공과 민간 파트너쉽을, 대학연계 전문교육 등 과학 교육훈련 및 소통, 인력이나 시설, 장비, 안전 우선, 규정 준수 등의 인프라 구축으로 전환됐다.

특히 4대 전략과 규제과학 핵심영역을 보면 감염병 및 생물테러 대응과 병원성오렴 저감, 항생제 내성 등 공중 보건 위기 대비 및 대응을 하나의 전략으로 세웠다.

또 혁신을 통한 환자 선택권 확대와 경쟁력 강화를 뒀다. 정밀의료와 마이크로바이옴 연구, 재생의료 등이 바로 그것이다.

특히 환자 및 소비자의 권한 강화를 핵심영역으로 올렸다. 환자 및 소비자 선호 및 관점, 환자자기보고, 정보기반의 의사결정을 의미한다.

이밖에 데이터 활용 극대화를 통해 약물감시와 인공지능, RWD의 활용이다.

그럼 유럽은 어떠할까.

2025년까지 유럽연합의 규제과학 전략의 핵심은 규제과학 연구사업 대규모 지원과 유럽연합과 유럽제약연합의 민관협업 추진, 범유럽 연구 네트워크 구축이었다.

이를 통한 5대 목표와 핵심영역은 의약품 개발에 과학과 기술 통합 촉진을 추구했다. 정밀의료와 첨단-경계 제품 평가법 개발 등이다.

아울러 협력을 통한 근거 자료 생성 촉진도 포함됐다. 위험성-유익성을 평가하고 동물대체시험, 인공지능 활용이다.

무엇보다 보건의료시스템 파트너쉽으로 환자 중심의 의약품 접근성 향상을 목표했다. RWD 활용, 제품전자정보 전달 등이다.

여기에 건강 위험, 치료 도전 해결도 핵심영역이다. 새로운 항생제 및 대체제 개발 지원과 공급망안정화, 백신 사후모니터링 지원 등이다. 규제과학에서 연구와 혁신의 균형 및 허용도 들어갔다.

국내의 규제과학 발전방안의 핵심전략은 무엇일까.

먼저 규제과학 정립 및 확산과 파트너쉽 강화, 발전기반 구축, 과학기술 기반 규제연구 고도화가 핵심전략이다.

한편 식약처는 지난달 27일 이같은 규제과학 관련 포럼을 처음 열었고 오는 9월경 2차 포럼을 열 계획이다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20053

• 엄태선 기자 / 승인 2021.02.17 06:11

10월까지 위해정보 빅데이터-AI 수집 분석 감시체계 고도화
신종 감염병 사태 활용 비상대응체계 제도화...관련 법 제정

소아항암제이나 결핵치료제 등 필수의약품의 국내 위탁생산이 확대될 전망이다.

식약처는 코로나19나 낮은 원가 등의 다양한 원인으로 수급이 원활하지 않는 소아항암제나 결핵치료제 등 필수의약품에 대한 국내 위탁생산을 확대하는 방안을 추진한다.

앞서 수급불균형을 현장에서 모니티링하기 위해 대한의사협회와 대한약사회 등 7개 의약단체와 의약품 수급모니터링 네트워크를 운영하고 있다.

특히 증강현실 기술(AR글라스) 등을 활용한 비대면 점검을 도입하고 실시간 불시점검과 부적합 항목-제조소의 신속 현장점검을 병행하게 된다. 오는 12월 약사법 개정 등을 통해 이를 도입할 예정이다.

각국의 위해정보를 빅데이터와 AI로 수집분석해 위해를 예측하는 위해정보 감시체계 고도화를 오는 10월까지 시스템 구축에 나선다.

여기에 해외 식의약 기술선진국 규제당국과 의약품, 의료기기 제조품질관리 상호인정 확대를 지속적으로 추진한다. 지난해 스위스와 상호신뢰협정에 이어 올해 싱가포르와 GMP 상호인정을 추진한다는 것이다. 비대면 임상시험 실태조사 운영방안도 오는 11월에 마련할 예정이다.

코로나19에 따른 의료제품 신속심사, 생산-수입명령, 비대면 점검 등을 체계화한다. 신종 감염병 사태에서 활용할 수 있도록 비상대응체계를 제도화하겠다는 의미다. 오는 6월을 목표로 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'을 제정할 계획이다.

이밖에도 바이오헬스 제품개발 연구개발은 규제연구를 반드시 병행하도록 범부처 협력체계를 정립하고 식의약 규제과학 전문인력양성기관 선정과 운영을 오는 3월부터 시행할 방침이다. 규제과학발전전략 수립 및 추진은 오는 6월, 석박사급 인재 약 600명을 오는 25년까지 배출한다는 목표를 세웠다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=17889