가뭄에 단비

엄태선 기자/ 승인 2021.09.17 06:29

'다로루타마이드600mg'과 병용시 노출변화 5.2배
식약처, 허가사항 변경안 마련...30일까지 의견조회

고지혈증치료제인 '로수바스타틴' 함유제제가 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물반응 증후군인 DRESS가 발현되는 것으로 나타났다.

식약처는 미국 식품의약품청(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)의 '로수바스타틴' 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 30일까지 의견조회를 실시한다.

허가사항에 추가되는 내용으 보면 '이상반응’에 국외 시판 후 경험이 새롭게 포함됐다.

기존 이상반응에 더해 이상반응이 시판 후 조사동안 보고된 내용이다. 피부 및 피하조직 장애와 관련, 기존 스티븐스-존슨 증후군(빈도불명)에 새롭게 빈도불명의 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS)이 추가됐다.

아울러 '일반적 주의'에도 이같은 내용이 신설됐다.

중증피부이상반응으로 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS) 등 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 중증피부이상반응이 로수바스타틴에서 보고됐다며 주의를 당부했다.

여기에 처방 시 환자에게 중증 피부반응에 대한 증상 및 징후에 대해 조언하고 면밀히 관찰해야 하며 이러한 피부 반응을 암시하는 증상 및 징후가 나타나는 경우 이 약을 즉시 중단하고 대안 치료법을 고려해야 한다고 충고했다.

만약 환자에게 이 약의 사용으로 스티븐스-존슨 증후군 또는 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군과 같은 중증 반응이 발생했던 경우 언제라도 이 약의 치료를 재개해서는 안된다고 주의를 주문했다.

아울러 상호작용도 추가됐다.

다른 약물이 로수바스타틴의 노출에 미치는 영향의 경우는 비전이성 거세 저항성 전립선암 치료제인 '다로루타마이드600mg' 1일 2회 5일간과 로수바스타틴 요법이 5mg 단일투여를 병용하면 로수바스타틴 노출(AUC) 변화가 5.2배 증가한다는 주의사항이 신설됐다.

한편 대상의약품은 총 911품목이며 해당 품목을 보유한 업체는 145개사이다.

로수바스타틴 366품목, 로수바스타틴-텔미사르탄 134품목, 로수바스타틴-텔미사르탄-암로디핀 40품목, 로수바스타틴-에제티미브 150품목, 로수바스타틴-에제티미브-로사르탄-암로디핀 6품목, 로수바스타틴-로사르탄-암로디핀 6품목, 로수바스타틴-발사르탄 40품목, 로수바스타틴-발사르탄-암로디핀 20품목, 로수바스타틴-올메사르탄 43품목, 로수바스타틴-올메사르탄-암로디핀 6품목, 로수바스타틴-메트포르민 26품목, 로수바스타틴-제미글립틴 3품목, 로수바스타틴-네비보롤 5품목, 로수바스타틴-암로디핀 6품목, 로수바스타틴-피마사르탄 10품목, 로수바스타틴-피마사르탄 5품목, 로수바스타틴-오메가3산에틸에스테르 10품목, 로수바스타틴-칸데사르탄 35품목이다.

첨부파일 : 품목 및 업체 현황.xls

Tag
#로수바스타틴 #허가사항 #식약처 #이상사례

주경준 기자 / 승인 2021.06.16 07:10

고지혈증 성분 6위에서 4위로...올해 누적 330억원, 5월 83억원

아토젯 제네릭이 출시 2개월만에 아토르바스타틴ㆍ에제티미브 성분매출이 오메가3와 피타바스타틴을 밀어내고 단숨에 고지혈증치료제 시장 4위자리를 차지했다.

유비스트에 따르면 아토르바스타틴ㆍ에제티미브 성분 매출은 5월 83억원을 기록했다. 4월 위임제네릭이, 5월에는 제네릭 출시이후 매출이 급상승하면서 월단위 매출기준 오메가3(77억) 피타바스타틴(74억원)의 순위를 끌어내렸다.

아토르바ㆍ에제티미브 매출은 1,2월 58억, 3월 65억, 4월 72억, 5월 83억원으로 제네릭 출시 영향을 뚜렷하게 확인된다. 단 통계는 오리지널의 매출을 크게 잠식한 것으로 해석되지는 않았다. 약가인하 요인 등이 없다면 올해 아토르바ㆍ에제티미브 성분는 1천억원 매출이 유력하다.

2020년 성분간 매출은 피타바스타틴 917억원, 오메가3산 에틸 에스테르90 839억원, 아토르바스타틴ㆍ에제티미브 747억 순이다. 또 올해 5월까지 누적매출은 오메가3 390억, 피타바 380억, 아토르바복합제 338억이다.

누적 매출로 올해 1분기 오메가3와 피타바간의 순위 바뀜이있었고 월별 매출로 5월 아토르바 복합제가 4위로 도약한 것. 파타바스타틴은 6위까지 두단계 떨어졌지만 매출은 성장하고 있는 품목이다. 다만 다른 성분이 성장이 더 빠를 뿐이다.

전체적으로 고질혈증치료제 시장은 올해 1월부터 그간을 성장율 멈추고 정체된 양상이다. 지난해 시장규모는 1조 6837억원으로 2020년 대비 10.1% 성장했으나 올해 5월까지 월평균 매출은 1403억원으로 지난해 평균과 똑같다. 전혀 성장이 없다는 이야기다.

주요 상위성분 중에서 아토르바스타틴과 로수바스타틴 단일제 성분은 매출이 감소하면서 복합제 중심으로 시장이 재편된는 모습이다.

아토르바ㆍ에제티미브 제네릭 출시가 다른 성분에 어떠한 영향을 주는지 분석은 아직 이르다. 다만 현재까지는 일부 제약사가 자사의 품목간 매출 전환 또는 조정을 통해 신제품인 아토르바ㆍ에제티미브 복합제에 힘을 싣고 있는 모습만 포착됐다. 의도적 매출조정 이후에나 정확한 진단이 가능할 것으로 전망된다.

좀 더 넓혀 원외처방조제 시장은 지난해 동기간 대비해 5월까지 마이너스 성장 중으로 고지혈증 치료제 시장은 그나마 선전하고 있는 분야중 하나다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20292

• 주경준 기자
• 승인 2021.02.25 07:29

공략 가능 의원급 시장 100억원 전후...로수바+에제 복합제 매출간섭

아토젯 제네릭 허가품목이 봇물 처럼 쏟아지고 있지만 시장 공략에 적잖은 어려움이 예견됐다. 아토젯 시장 자체가 상급종병 중심 매출구조의 특성이 강한 품목이기 때문이다.

MSD의 고지혈증 치료 복합제 아토젯(아토르바스타틴+에제티미브)은 실질적인 시장 경쟁품목인 복합제 로수바스타틴+에제티미브(한미 로슈젯 등)에 대응, 상급종병과 종합병원급 중심으로 성장해왔던 품목이다.

즉 제네릭 출시 이후 바뀌게 되는 매출 구조가 이미 형성된 오리지널 제품이라는 특성을 갖는다. 국내 제약사 중심으로 '로수바스타틴+에제티미브' 복합제가 의원급 시장에서 강세를, 아토젯이 상급종병과 종합병원에서 우위를 점하는 특수성이 존재한다.

이로인해 아토젯이 400억원대 대형 품목임에도 세부적으로 들여다 보면 실제 제네릭 군이 시장 진출에서 첫 번째 목표가 되는 의원급 시장 자체는 100억원 대에 불과하다. 또한 아토젯 4개 함량 중 최저함량인 10/10mg이외 의원급 매출은 극히 낮다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18062