가뭄에 단비

주경준 기자/  승인 2021.08.11 06:16

수술후 RCC 보조요법 우선심사ㆍ자궁내막암 단독요법

적응증 수입광 '키트루다'의 신세포암의 수술후 보조요법과 자궁내막암 단독요법에 대한 추가 적응증 신청에 대해 FDA가 승인했다.

신세포암은 신장절제술 또는 신장 절제술 및 전이성 병변의 절제술 후 중등도 이상의 고위험 환자에 대한 보조요법을 적응증으로 한다.

FDA 우선심사 경로를 통해 오는 12월 10일까지 FDA의 승인여부가 결정된다. 기존 적응증은 엑시티닙(인라이타/화이자)와 병용 1차요법이다.

자궁내막암은 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H, microsatellite instability high) 또는 불일치 복구 결함(dMMR, mismatch repair deficient)이 없는 진행성 환자를 대상으로 단독요법이다.

FDA의 승인여부 결정 목표일은 3월 28일이다. 기존 적응증은 렌바티닙(렌비마/에자이) 병용요법으로 승인됐다.

10일 MSD는 자사의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 신세포암에 대한 보조요법, 자궁내막암에 대한 단독요법에 대한 추가 생물학적 제제 허가신청서가 FDA 승인을 받았다고 발표했다. 특히 신세포암 적응증은 우선심사를 적용받아 올해내 허가여부가 결정된다.

우선 신세포암 신청승인은 KEYNOTE-564 (NCT03142334 )를 기반으로 이뤄졌다. 994명의 환자를 대상으로 1차 평가변수인 무질병 생존(DFS)기간을 연장시켰다. 12개월 DFS 비율은 키트루다 85.7%, 위약 76,2%, 24개월 DFS는 77.3과 68.1%였다.

자궁내막암의 적응증 신청 기반이 된 KEYNOTE-158 (NCT02628067) 연구결과는 오는 9월 유럽종양학회(ESMO)통해 전체 데이터를 공개할 예정이다.

한편 지난 7월 말 삼중음성유방암 1차 치료 통해 30번째 적응증을 수집한 키트루다는 지난 5일 흑색종 보조요법 에 대해 FDA에 우선심사 경로로 적응증 신청 접수를 완료한바 있다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21549

주경준 기자/ 승인 2021.08.10 12:29

법원, 의료기기 정의 충족 제품 의약품 분류 부당 판결따라

FDA는 기존 의약품으로 규제를 받아오던 황산바륨 조영제 등을 의료기기로 규제 전환키로 했다.

9일(현지시간) FDA는 연방정부 관보를 통해 지난 4월 16일 콜롬비아 순회 항소법원 판결에 따라 의약품으로 승인된 일부 조영제 제품을 의료기기로 승인 전환키로 했다고 발표했다.

FDA는 법원이 법률 해석의 문제로 의료기기 정의에 충족되는 제품을 의약품으로 분류해 규제할 수 없다는 판결에 맞춰 의료기기와 의약품의 정의를 모두 충족하는 제품에 대해서는 의료기기로 규제 전환키로 했다고 설명했다.

우선 제누스 메드텍(Genus Med. Techs)이 소송을 제기했던 CT검사의 소화관조영 등에 사용되는 황산염, 황사바륨 조영제를 포함해 의약품으로 규제되고 있는 기승인된 의료영상기기 관련 조영제 등에 대해 의료기기로 규제 전환여부에 대한 재검토와 분류작업을 진행키로 했다.

FDA는 조영제의 경우 신체 내부또는 신체상에서 화학적 작용이 이뤄지는지 단순 대사작용만 하는지 여부에 관계없이 약물로 규제해 왔다며 개별 조형제가 의료기기의 정의에 부합하는지를 재검토, 전환 결정된 품목을 추후 관보에 게시할 것이라고 설명했다.

이에 영향을 받는 업체와 관계자들의 의견을 60일 동안 수렴키로 했다.

한편 제네수 메드텍(Genus Med. Techs)이 정부를 상대로 제기한 소송에서 법원은 의료기기 정의에 부합되는 품목을 의약품으로 규제하는 것은 부여된 권한을 넘어선 것이라며 의료기기로 재분류토록 판시했다. 이에 연방정부는 항소하지 않고 법원 결정을 수용키로 했다.

국내의 경우도 황산바륨 조영제를 전문의약품으로 분류하고 있어 FDA 규제전환 흐름에 따라, 수출입 등의 편의성 등을 고려 국내 규제 변경의 필요성 등에 대해 검토가 진행될 것으로 전망된다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21530