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주경준 기자/ 승인 2021.07.23 06:50

예일대학 연구진, 42개 제약사 62 품목 분석 결과

애브비, 암젠, 바이엘, 독일 머크, 노바티스, 로슈, 다케다 등 7개 글로벌제약사가 임상시험을 가장 투명하게 진행했다는 분석결과가 최근 발표됐다.

예일대 의대 제니퍼 밀러 교수 연구팀은 2016~2017년 FDA에서 승인된 신약과 생물학적제제 62개 제품과 해당 기업 42곳을 대상으로 관련 임상시험 전과정의 투명성과 정보공유 등을 분석한 결과를 영국의학저널(BMJ)에 19일(현지시간) 발표했다.

연구진은 해당 42개 제약사와 62개 제품에 대해 기존의 우수제약 측정표(Good Pharma Scorecard/GPS)를 활용, 임상시험 등록, 결과배포 및 FDA수정법 (FDA Amendments Act of 2007) 준수여부를 조사했다.

먼저 글로벌제약사 차원에서의 투명성과 자료 공유 평가에서는 애브비 등 7개사가 백점 만점의 점수를 받았다. 참고로 42개 제약사의 평균 점수는 73점이다. 당연히 궁금한 꼴등은 PTC 테라퓨틱스사로 11점을 받았다.

만점 받은 다케다와 머크의 경우 연구진에 공개기한 마감일까지 임상 데이터를 공유할 수 있도록 정책을 수정키로 약속해 20% 점수를 더 받은 결과다.

연구진은 이어 42개 제약사에 대해 시가총액 기준으로 상위 20개사를 대기업으로 분류, 규모별 임상시험 투명성을 비교분석했다. 대기업의 투명성은 100점 만점에 전체적으로 96점로 중소기업 59점에 비해 높았다.

이어 품목기준 임상시험의 투명성에 대한 분석한 결과 62개 제품중 16개 제품이 FDA승인의 기반이 된 모든 임상자료 결과를 공개했다. 또 67%는 FDA 승인 이후 6개월까지 환자시험에 대한 공개결과를 보유하고 있었으며 FDA 수정법 준수율은 58%였다.

기업 평가에 비해 까다로운 임상투명성 기준으로 62품목 중 만점 품목은 단 2품목이다.

바이엘의 혈우병 치료제 '코발트리(Kovaltry)와 샤이어(현 다케다)의 원발성 면역결핍증 치료제 큐비트루(Cuvitru)다.

연구진은 FDA의 임상시험 투명성 조치에 대해 제약사와 제품을 평가한 결과, 소규모제약사에서 개선의 여지가 많다는 점을 발견했다며 연구 결과를 배포하고 환자수준의 데이터 공유를 통해 신뢰를 조성하는 것이 중요하다고 밝혔다.

이어 개선의 흐름이 보이지만 임상연구의 이점과 신뢰의 완전한 실현을 위해 투명성 강화를 위해 더 노력해야 한다고 덧붙였다.

한편 이번 분석과정에서 연구진은 해당 제약사와 직접 소통하면서 분석을 진행, 결과물을 도출했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21124

• 최은택 기자
• 승인 2021.03.30 05:39

"동일성분 다른 가격 제품, 효과 등 차이 없을 것"
박실비아 박사, 약제연구 일환 설문조사

우리 국민들은 성분이 같으면서 가격이 더 싼 의약품에 대한 거부감이 적은 것으로 나타났다. 실제 동일성분 내에서 가격이 다른 의약품의 효과나 부작용 등에서 차이가 없을 것이라고 생각하는 사람들이 과반이 훨씬 넘었다.

또 10명 중 7명은 기회가 주어진다면 같은 성분 내에서 의사가 추천한 더 싼 약을 선택할 의향이 있다고 했다. 저렴한 약 선택 의향은 가격보다는 의사 추천이 있을 때 훨씬 더 높아졌지만, 동일성분 내 상대적 저가 의약품에 대한 이런 태도는 환자가 의약품 선택에 직접 개입하는 참조가격제에 시동을 걸만한 분위기가 어느정도 조성돼 가고 있다는 걸 보여준다.

이 같은 사실은 한국보건사회연구원 박실비아 연구위원이 책임자로 수행한 '수요 기전을 이용한 약품비 지출의 효율 제고 방안' 연구 설문조사를 통해 확인됐다.

설문조사 대상은 최근 3개월 이내에 병･의원을 이용하고 처방약(연고, 주사제 포함)을 조제 받은 경험이 있거나, 질병을 치료하기 위해 현재 지속적으로 복용하는 처방약이 있는 만 19~69세 성인 남녀가 선정됐다. 조사는 구조화된 설문지를 활용해 2020년 6월 8일부터 6월 23일까지 온라인으로 진행됐다. 최종적으로 조사에 참여한 사람은 최근 3개월 이내 경험자 1008명(그룹1), 현재 지속적 복용자 1018명(그룹2)이었다.

제네릭 의약품에 대한 인식=연구진은 조사 참여자에게 '제네릭 의약품이란 최초로 개발된 의약품(오리지널의약품)과 동일하게 다른 회사에서 제조한 후발 의약품으로, 식약처에서 허가받아 판매하는 약입니다. 제네릭 의약품은 오리지널 의약품과 성분은 같으며, 제품명은 다르고 가격도 다를 수 있습니다'라고 제네릭 의약품의 정의를 제시하고, 이를 알고 있는지 질문했다.

이에 대해 제네릭 '의약품의 정의를 인지하고 제네릭 의약품이 있다는 것을 알고 있었다'는 응답이 그룹1은 18.9%, 그룹2는 23.0%에 불과해 전반적인 인지도가 낮은 것으로 파악됐다.

연구진은 이어 제네릭 의약품의 정의를 인지한 상태에서 제네릭 의약품과 오리지널 의약품에 대한 소비자의 인식을 파악하기 위해 의약품의 효과, 부작용, 품질에서 차이가 있을 것이라고 생각하는지 질문했다.

이에 대해 ''제네릭 의약품과 오리지널 의약품은 효과에서 차이가 있을 것이다'에 동의한다(매우 동의한다+동의한다)'는 응답이 그룹1은 46.5%, 그룹2는 47.3%로, '동의하지 않는다(전혀 동의하지 않는다+동의한다)'는 응답보다 약간 높게 나타났다.

또 ''제네릭 의약품과 오리지널 의약품은 부작용에서 차이가 있을 것이다'에 동의한다'는 응답은 각각 그룹1 54.7%, 그룹2 51.8%였고, ''제네릭 의약품과 오리지널 의약품은 품질에서 차이가 있을 것이다'에 동의한다'는 응답은 그룹1 59.6%, 그룹2 54.8%로 나타났다.

연구진은 제네릭 의약품과 오리지널 의약품에 대한 인식과 동일한 맥락으로 동일 성분이지만 가격 차이가 있는 약에 대해 효과, 부작용, 품질에서 차이가 있을 것이라고 생각하는지에 대해서도 물었다.

이에 대해 ''동일 성분의 약이라도 가격이 다르면 효과에서 차이가 있을 것이다'에 동의하지 않는다'는 응답이 그룹1은 60.5%, 그룹2는 58.2%로, ''동일 성분의 약이라도 가격이 다르면 부작용에서 차이가 있을 것이다'에 동의하지 않는다'는 응답은 그룹1 57.6%, 그룹2 57.7%로 각각 조사됐다. 또 ''동일 성분의 약이라도 가격이 다르면 품질에서 차이가 있을 것이다'에 동의하지 않는다'는 응답은 그룹1 48.1%, 그룹2 49.1%로 나타났다.

연구진은 "응답자들이 동일 성분으로 다른 가격의 제품이라고 할 때에 비해 오리지널과 제네릭이라는 용어로 구분할 때 제품의 차이를 더 크게 느끼고 있음을 뜻한다"고 풀이했다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18761