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주경준 기자 / 승인 2021.09.14 06:29

임플란트 제형 6개월 투약 PSD 10월 23일...파리시맙 12월 31일

치열한 다자간 경쟁을 예고하고 있는 황반변성 치료시장에 로슈가 다크호스로 부상했다.

로슈가 올해내 FDA 승인을 기다리고 있는 품목은 새로운 황반변성 치료옵션으로 6개월에 한번씩 리필하는 안구 임플란트 방식의 라니비주맙 성분 약물전달시스템( Port Delivery System with ranibizumab (이하 PDS))과 최대 4개월 간격 주사치료제 파리시맙(Faricimab)등이다.

2품목은 각각 6월 24일과 7월 29일 FDA에서 승인 신청 접수를 완료했으며 10월 23일과 12월 31일이 FDA 승인결정 예정일로 잡혀 있다.

우선 PDS는 루센티스의 성분인 라니비주맙을 안구내 삽입한 임플란트에 주입, 약물이 서서히 방출되도록 고안된 약물 전달시스템이다. 한번 투약으로 6개월간 효과가 유지된다. 승인승청 기반 3상 Archway 연구( NCT03677934)에서 월 1회 주사제 환자군과 동등한 시력개선을 보여줬다.

안구 임플란트라는 새로운 치료옵션을 통해 PDS는 현존하는 안구내 주사치료제가 환자에 따라 최대 4개월 간격 투약요법이 사용된다는 점에 비해 최소 2개월 이상 투약간격을 늘려주는 개선 효과를 제시한다.

황반변성 치료제의 최근 개발 흐름도 환자의 안구주사에 대한 두려움과 불편함을 개선하기 위해 투약기간을 늘리는 방향으로 전개되고 있다는 측면에서 상당한 강점이다.

또한 PDS는 2상 임상을 통해 투야기간을 최대 15개월까지 확대하는 연구를 진행한 바 있으며 임플란트 형태 개선을 통해 추가적인 투약기간 연장의 가능성도 높다.

로슈의 두번째 신약 파리시맙은 적은 용량으로 최대 16주(4개월) 간격 투약이 가능, 이물감과 잦은 주사에 등 따른 불편을 줄인 약물이다.

파리시맙은 안지오포이에틴-2와 혈관내피세포 성장인자 등 두가지 경로를 표적으로 한 황반변성 치료제중에서 첫 이중 항체치료제다. 현재 표준치료보다 적은 양의 주사로 지속적인 효과를 제공할 수 있을 것으로 기대된다.

승인신청 기반 임상은 TENAYA (NCT03823287), LUCERNE (NCT03823300), YOSEMITE (NCT03622580), RHINE (NCT03622593) 등 4건의 3상임상이다. 애프리버셉트와 비교, 최대 4개월 간격 투약시에도 비열등성을 확인했다.

로슈는 안구인플란트라는 새로운 치료옵션을 통해 투약기간의 혜택을, 파리시맙을 통해 적은용량 투약을 통한 이물감 등 환자의 불편함을 줄이며 기존 치료제와 뚜렷한 차별성을 보여준다.

2개 신약을 출시하며 다크호스를 떠오른 로슈가 황반변성 치료제 시장에서 두가지 신약의 포지션을 어떻게 정리해 나갈 것인가에 대한 관심보다 주목되는 점은 두 품목이 결합했을 때 시너지 효과다. 안전성 등에 대한 검토가 선행되야겠지만 두제품의 장점이 결합되면 투약기간은 경쟁 품목을 압도할 가능성이 크다.

한편 노바티스 루센티스와 바이엘의 아일리아 등 양대산맥으로 대변되던 황반변성 치료제는 노바티스가 3개월 간격 주사하는 비오뷰를 출시하며 품목간 다자경쟁구도가 시작됐다.

특허만료에 따른 루센티스 바이오시밀러, 황반변성 적응증의 베바시주맙 바이오시밀러 등이 황반변성 경쟁에 가세할 예정으로 품목간 다자간 경쟁은 올해부터 제약사간 다자경쟁구도로 재편된다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22270

• 주경준 기자
• 승인 2021.03.26 07:28

화이자ㆍ마이오반트, 환자 동의 투약 중단 임상 결과 공개

렐루골릭스 복합제제(렐루골릭스, 에스트라디올, 노르에틴드론 아세테이트) 장기투약 시 자궁근종 환자의 월경 혈액손실 개선 효과를 비교하는 환자 동의 투약중단 임상 결과가 공개됐다.

주성분인 렐루골릭스는 남성호몬을 억제하는 전립선암 치료제로 지난해 12월 미FDA 승인을 받은 최초의 경구용 성선자극호르몬 길항제다. 상품명은 '오르고빅스(Orgovyx,Relugolix 단일제제)'.

화이자ㆍ마오반트는 24일(현지시간) 렐루골릭스 복합제제를 52주 투약 후 위약으로 전환한 환자군과 104주간 장기 투약한 자궁근종 환자의 월경 혈액 손실 개선 효과(80ml 이하)와 안전성을 살핀 LIBERTY 3상 Withdrawal 연구(N=229) 결과, 2년 투약군 69.8%에서 104주간 반응이 유지됐다고 발표했다.

반면 52주에 위약으로 전환한 환자군에서는 렐루골릭스 복합제제 투약 중단후 평균 5.9주에 심한 월경 출혈이 재발했다.

임상의 1차 평가변수인 지속 반응율은 투약군의 78.4%가 76주까지 유지됐으며 투약 중단 위약군은 15.1%에 그쳤다.

골밀도는 104주간 투약군의 하위집단(N=31)에서 지속 유지됐으며, 추가적인 투약이 진행되는 52주간 이상반응 발생률은 이전 연구에서 관찰된 것과 동일했다. 가장 흔한 이상반응은 10%에서 보고된 비인두염이다.

화이자는 미 FDA 승인이 검토되고 있으며 오는 6월 1일자로 승인 여부가 결정될 것으로 예상했다.

렐루골릭스에 앞서 동일 적응증을 확보하고 있는 제품은 애브비ㆍ뉴로크린 바이오사이언스의 오리안(Oriahnn, 엘라골릭스,에스트라디올,노르에틴드론 아세테이트)으로 지난해 6월 1일 승인받았다.

자세한 내용은 아래를...

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