뉴스더보이스

최은택 기자/승인 2021.10.01 06:45

김원이 의원 건보법개정안...개정법 시행 이후 신청분부터
리베이트·특허만료 약가인하에 한정

더불어민주당 김원이 의원이 대표 발의한 이른바 약가인하 집행정지 환수·환급법안에는 소급 적용 근거가 포함돼 있지 않은 것으로 확인됐다. 따라서 법안이 입법에 성공하더라도 시행될 때까지 발생한 집행정지 관련 소송사건은 영향권에서 벗어난다.

또 적용대상은 리베이트 약제와 제네릭 등재와 연계된 오리지널 약가인하 처분에 한정된다.

뉴스더보이스는 김 의원 개정안의 세부내용을 살펴봤다.

30일 개정안을 보면, 먼저 환수·환급 근거는 국민건강보험법 '제41조의2(약제에 대한 요양급여비용 상한금액의 감액 등)'와 '제41조의3(행위·치료재료 및 약제에 대한 요양급여대상 여부의 결정)'에 반영됐다.

'제41조의 2'는 리베이트 약제에 대한 급여정지와 약가인하 등을 규정한 조문이다. 개정안은 이에 근거한 처분에 불복해 약가인하 또는 급여정지 처분에 불복해 집행정지 신청했을 때 환수환급이 가능하도록 했다.

건강보험공단의 징수 요건도 제약사의 집행정지 신청, 제약사의 집행정지 인용 및 본안 심판이나 재판 패소, 집행정지 결정으로 약가인하 또는 급여적용 여부가 적용되지 않아서 건보공단이 손실을 입을 것 등으로 구체적으로 제시됐다.

거꾸로 집행정지 신청이 기각됐는데 본안심판이나 재판에서는 제약사가 승소한 경우 손실금액을 환급할 수 있도록 했다. 이 경우 약가인하 또는 급여적용 여부 조정으로 제약사에 실제 손실이 발생했어야 한다.

개정안은 제네릭 등재연계 오리지널 약가인하 처분에 대해서도 같은 내용을 적용하기 위해 '제41조의 3'에 근거를 신설했다.

이를 위해 특허만료 약가인하 관련 규정을 법률에 명시한 것도 주목할 만하다. 구체적으로는 '요양급여대상으로 결정된 약제와 투여경로·성분·제형이 동일한 약제를 요양급여대상으로 결정하는 경우', '그 밖에 환자의 진료상 반드시 필요하다고 보건복지부령으로 정하는 경우' 복지부장관이 급여대상 여부 및 상한금액 등을 조정할 수 있도록 근거를 신설했다.

환수환급 관련 규정은 '제41조의 2'와 동일하게 반영됐다. 손실금액 산정, 징수 및 환급절차, 방법 등에 대해서는 보건복지부령으로 정하도록 위임근거도 뒀다.

부칙에는 시행일을 공포 후 6개월로 명시했다. 또 개정규정은 법 시행 이루 집행정지를 신청한 경우부터 적용하기로 했다. 소급하지 못하는 것이다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22633

• 최은택 기자
• 승인 2021.05.06 06:29

박성민 변호사가 환수·환급제 대안으로 제시한 이유
"올란자핀 사건 이후 제네릭 연계 약가소송 본격화"

제약사가 제네릭 등재와 연계돼 자사 오리지널 의약품의 상한금액이 직권조정되는 데 반발해 소송을 제기하면서 신청한 약가인하 집행정지가 법원에 의해 대부분 인용되는 건 거시적으로 오리지널사가 '부당한' 이익을 얻고, 건강보험재정이 '부당한' 불이익을 입는 결과를 초래하게 될 것이라는 주장이 나왔다.

그동안 사례를 보면 대법원까지 가더라도 오리지널사가 승소한 경우는 매우 드물기 때문인데, 대안으로는 현재 보건복지부도 검토 중인 '부당한' 이익 또는 불이익 환수·환급제도 도입이 제안됐다.

박성민 HnL법률사무소 변호사는 지난달 24일 열린 한국특허법학회 정기세미나에서 이 같은 내용을 발표했다. 주제는 다국적제약사 릴리가 한미약품과 명인제약을 상대로 각각 손해배상 청구소송을 제기한 올란자핀 대법원 판결을 다룬 '약가인하에 의한 손해배상 여부'였다.

이에 대해 뉴스더보이스가 주목한 건 올란자핀 사건에 대한 대법원의 판단이 아니라 박 변호사가 제시한 판결 이후 해결해야 할 문제들이다.

박 변호사는 "이 사건은 국내 건강보험 오리지널 약가인하 제도 운영에 큰 영향을 미쳤다"고 분석했다. 올란자핀 사건에 대한 법원 판결 이후 오리지널사들이 제네릭 등재 연계 오리지널 약가인하 취소소송을 제기하면서 집행정지 신청을 했고, 적어도 현재까지는 집행정지 신청이 모두 인용되고 있는 반면, 본안 취소소송은 모두 기각되고 있기 때문이라고 이유를 설명했다.

실제 제네릭 등재와 연계해 자사 오리지널 제품의 상한금액 인하처분이 난 제약사들이 보건복지부를 상대로 진행 중인 소송은 지난해 말 기준 9건(10개사)인데, 모두 서울고등법원이 올란자핀 사건에 대해 판결한 2016년 10월 이후에 제기된 사건들이다. 2006년 제도 도입 이후 새롭게 나타난 변화인 건 분명해 보인다.

이와 관련 오리지널 회사들은 특허소송이 확정되지 않은 상태에서 복제약 등재신청을 이유로 오리지널 약가를 인하했다가 추후 특허소송에서 복제약 회사의 패소가 확정되면 오리지널 약가가 뒤늦게 원상회복되더라도 그 기간동안 약가인하로 입은 불이익을 회복할 방법이 없다는 주장을 펴고 있고, 법원은 이를 수긍해 그동안 오리지널사의 약가인하 집행정지 신청을 모두 인용했다.

박 변호사는 "문제는 현실적으로 올란자핀 사건과 같이 복제약 회사가 특허도전에 성공했다가 종국적으로 패소 확정되는 경우는 많지 않다는 점이다. 복제약 등재신청 시 오리지널 약가인하제도가 2006년에 도입됐지만 올란자핀 판결이 최초 판결인 것을 봐도 이런 경우가 통계적으로 많지 않다는 걸 알 수 있다"고 했다.

박 변호사는 "그러다보니 이런 집행정지 인용은 거시적으로 오리지널 회사들이 '부당한' 이익을 얻고, 건강보험재정이 '부당한' 불이익을 입는 결과를 초래하게 될 것으로 보인다"고 했다. 그러면서 "오리지널 약가가 인하되지 않았는데 종국적으로 특허권자가 특허소송에서 패소하거나 약가인하 처분이 위법하지 않다는 판단이 확정될 경우에 오리지널 회사가 '부당하게' 얻은 이익을 어떻게 할 것인지 고민이 필요하다"고 했다.

대안은 환수환급제도였다.

박 변호사는 "약가인하 집행정지가 인용됐으나 추후 제약사가 본안소송에서 패소한 경우 해당 제약사가 집행정기 기간동안 약가인하를 면함으로써 얻은 이익을 건보공단에 지급하도록 하는 법적 근거를 마련하고, 마찬가지로 집행정지가 기각됐으나 추후 제약사가 본안소송에서 승소한 경우 소송기간 동안 약가가 인하됨으로써 건보공단이 얻은 이익을 제약사에게 지급하도록 법적 근거를 둬야 한다는 견해가 있는데 타당하다고 생각한다"고 했다.

박 변호사는 덧붙여 특허권 남용 문제도 제기했다. 박 변호사는 "현재 특허소송이 확정되지 않고 진행중이면 복제약 진입 시 오리지널 약가인하 처분이 내려지더라도 집행정지 신청이 모두 인용되고 있다. 이런 상황이 지속된다면 오리지널 회사 중에는 이를 활용해 오리지널 약가를 높게 유지하려는 전략을 취할 유인이 생길 수 있다. 바로 특허권 남용 가능성"이라고 했다.

박 변호사는 특히 복제약 회사의 실시여부가 불분명한 제법 특허나 조성물 특허로 특허소송을 제기해 특허소송 진행을 지연시키고 이와 연계해 약가인하 취소 본안소송을 늦추는 방식으로 시간을 끌 가능성도 있다고 했다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19451

• 최은택 기자
• 승인 2021.03.10 07:01
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이덕규 급여조사실장 "부당청구 금고 이상 처벌 10건"
문덕헌 실장 "의료법개정안 관련 협의한 것 없어"
변의형 실장 "의료질지원금 평가항목에 DUR 반영"

"약제소송에서 집행정지가 인용되는 사례가 빈번해지자 정부가 불필요한 보험재정 누수를 방지하기 위해 이른바 '환수환급제' 도입방안을 추진하고 있다. 요양기관 업무정지처분도 집행정지되는 경우가 적지 않을 텐데, 약제처럼 요양기관에 대해서도 검토할 필요가 있지 않나."

"범죄유형과 상관없이 금고 이상의 형을 선고받은 의료인의 면허를 취소하는 의료법개정안이 국회 법제사법위원회에 계류 중이다. 이와 관련해 보건복지부와 심사평가원 간에 업무협의가 이뤄진게 있나."

김남희 심사평가원 업무상임이사 주재로 9일 열린 전문기자협의회 간담회에서 나온 질문들이다.

김남희 심사평가원 업무상임이사 주재로 9일 열린 전문기자협의회 간담회

요양기관 업무정지 집행정지에 대한 '환수환급제' 도입 동시 추진 등을 포함해 급여비 부당청구 업무정지처분과 관련해서는 배석한 이덕규 급여조사실장이 답변했다.

이 실장은 "(환수환급제와 관련해서는) 아직 검토한 적은 없다. 그런 제안이 있었다고 복지부에 보고한 뒤 검토해 보겠다"고 말했다.

업무정지처분 기간 중 요양급여를 실시해 지난해 적발된 41개 기관 중 14개 기관은 심사평가원 시스템을 통해 급여비 청구가 반송돼 처분을 면하게 됐는데, 나머지 27개 기관은 왜 반송되지 않았느냐는 질문도 있었다.

이에 대해 이 실장은 "시스템을 통해 반송 처리되지 않은 27개 기관의 경우 소송 등 사후구제절차가 진행되는 과정에서 업무정지처분 정지 또는 재개 시점과 시스템 반영 시점 간 시차로 인해 시스템으로 걸러내지 못하고 청구가 이뤄진 사례"라고 설명했다.

이와 관련 이 실장은 "급여비 청구가 고의적인 것인지 아니면 착오에 의한 것인지는 판단하기 어려운 부분이 있다"고 했다. 또 "최근 3년간 급여비 부당청구로 형사 고발돼 금고 이상의 형으로 처벌받은 건수는 10건"이라고 설명하기도 했다.

의료법개정안 관련 사전 업무협의 질의에 대해서는 문덕헌 자원평가실장이 답했다. 질문에는 개정안이 실제 운영되려면 의료인 범죄이력이 추적돼야 하는데 심사평가원이 의료인 자원관리 차원에서 관리해야 할 사안이고, 이 경우 법무부에 정보 요청을 위해서는 별도 법적 근거가 필요하지 않느냐는 내용도 포함돼 있었다.

문 실장은 먼저 "행정처분의 경우 요양기관과 인력, 양쪽 모두 관리하고 있다. 또 요양기관 취업을 제한시키기 위해 지자체 협조를 통해 성범죄 이력이 있는 의료인 정보도 파악하고 있다"고 했다. 문 실장은 이어 "(법사위 계류 중인 의료법개정과 관련해서는) 복지부와 심사평가원 간에 실제적으로 논의한 사항은 없다"고 했다.

자세한 내용은 아래를...

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