최은택 기자/  승인 2021.07.09 07:35

김원석 교수 "의료강국 한국위상 맞게 서둘러 제도 마련해야"
병원관리 시스템-전문진료과 협업체계 구축도 필요

"환자들이 급여를 기다리며 버틸 수 있는 시간은 3~6개월 남짓이다. 대체치료 방안이 부재한 환자에게 장기 생존 가능성을 열어주는 혁신적 첨단바이오의약품에 대한 신속한 급여방안 마련이 절실하다."

김원석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수가 전하는 'Key message'다.

김민석 국회 보건복지위원장(더불어민주당, 서울 영등포구을)과 최혜영 국회의원(더불어민주당, 비례대표)은 오늘(9일) 오전 10시부터 온라인을 통해 '첨단바이오의약품 환자접근성 어떻게 개선할 것인가 정책토론회'를 개최한다.

김 교수는 이 행사에서 '첨단바이오의약품 발전현황 및 선진국의 치료현황(세포&유전자치료제 중심으로)'를 주제로 발표할 예정이다.

첨단바이오의약품은 '살아있는 세포나 조직 또는 유전자 등을 원료로 한 의약품'으로 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제를 통틀어 일컫는다. 김 교수에 따르면 1세대 바이오의약품은 백신, 인슐린주사, 인터페론 등, 2세대는 항체치료제로 대표된다. 다음인 3세대가 세포치료제 및 유전자체료제인 첨단바이오의약품이다.

첨단바이오의약품 연구개발은 주로 항암제 영역에서 나타나고 있다. 대표적인 게 CAR-T치료제다.

해외에서는 노바티스의 킴리아와 졸겐스마, 길리어드의 예스카타와 테카르투스, 테라퓨틱스의 룩스투마, 비엠에스의 립멜디와 브레얀지 등이 첨단바이오의약품으로 허가돼 있다.

국내 허가 1호는 이중 티사젠렉류셀인 노바티스의 CAR-T치료제 킴리아다. 이 치료제는 미만성 거대 B세포 림프종 등의 치료에 획기적인 효과를 입증했다. 치료대안이 없는 환자들에게는 새로운 생명을 담보할 수 있는 희소식이다.



문제는 치료장벽. 김 교수는 이날 주제발표에서 우선 관련 법률에 따라 병원이 새로운 시스템을 마련할 필요가 있다고 제안할 예정이다.

CAR-T 치료를 위해서는 인체세포 등 관리업 허가와 인력, 시스템, 기준충족 등이 필요하다. 치료 후 종합적인 관리를 위해 감염내과, 신경과, 순환기내과, 중환자의학과 등 전문가들의 지원과 협업체계도 구축돼야 한다.

허가와 급여 체계도 중요하다. 김 교수는 한국은 G7에 초청된 의료강국이지만 첨단바이오의약품 신속 급여방안 등은 여전히 부재하다고 지적한다.

김 교수는 발제문에서 "2019년 8월 국회 본회의를 통과해 공포된 첨단재생바이오법을 근거로 2020년 대체치료제가 없는 중대한 질환 및 희귀질환 등 의료적 필요성이 높은 치료제에 대한 신속 허가제도가 마련됐지만 현실적인 치료를 보장하는 신속한 급여등재 방안은 마련돼 있지 않다"고 언급했다.

그러면서 "첨단재생의료법 제정취지에 맞춰 대체할 치료제가 없어 죽음에 임박한 환자를 치료하는 첨단바이오의약품은 그 유효성이 입증된 경우 신속 급여 심사를 통해 생명이 위급한 환자에게 치료기회를 제공할 수 있어야 한다"고 했다.

다른 나라와 현황도 비교했다. 킴리아는 현재 미국, 독일, 캐나다, 스위스, 호주, 일본, 이스라엘, 홍콩 등 32개국에 허가돼 있다. 한국에서는 올해 3월1일 시판 승인이 났다.

이 가운데 미국, 일본, 프랑스, 이태리, 독일, 스위스, 호주, 영국, 캐나다, 스코틀랜드 등 20개국에서 이미 급여를 적용받고 있다. 특히 한국과 보험의약품 등재제도가 유사한 호주, 영국, 캐나다, 스코틀랜드 등의 경우 허가 후 1년 이내에 신속심사를 통해 급여를 적용하고 있다는 데 김 교수는 주목했다.

결론적으로 김 교수가 이날 발제에서 전달할 'Key message'도 신속 등재다.

그는 발제문에서 "첨단바이오의약품은 치료 패러다임을 변화시키는 약제로 치료대안이 없는 희귀질환과 난치암 환자들의 치료에 새로운 가능성을 열어줬다. 국내 1호 첨단바이오의약품인 CAR-T치료제 티사젠렉류셀을 기다리는 환자는 연간 200명이 되지 않는 소수인데, 이들이 급여를 기다리며 버틸 수 있는 시간은 3~6개월에 남짓"이라고 주장했다.

그러면서 "혁신적 첨단바이오의약품은 신속 허가 뿐 아니라 신속한 급여방안 마련이 절실하다"고 강조했다.

한편 이날 토론회는 유튜브 '김민석TV'를 통해 생중계되며, 행사이후에는 '최혜영TV 함께혜영'에도 업로드 될 예정이다. 김 교수 발표 이후에는 이의경 성균관대학교 약학대학 교수(전 식약처장)가 좌장을 맡고, 서울대학교 분자의학 및 바이오제약학과 이형기 교수, 장원영 혈액암협회 부장, KBS 이충헌 의학전문기자, 보건복지부 양윤석 보험약제과장 등이 참여하는 지정토론이 이어진다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20817

최은택 기자 /  승인 2021.07.08 07:43

김민석-최혜영 의원, 9일 온라인 정책토론회
"혁신약제, 보장성 강화로 건보 완성도 높여야"

첨단바이오의약품 환자 접근성 개선 방안을 논의하는 토론의 장이 또 국회에서 진행된다. 단일 공보험 체제 내에서 초고가약에 대한 환자 접근성은 결국 건강보험 적용과 관련된 사안으로 귀결될 수 밖에 없다. 주최 측은 점진적 급여화와 이를 통한 건강보험제도의 완성을 거론했는데, 이번 토론회에서 진전된 논의가 진행될 수 있을 지 주목된다.

김민석 국회 보건복지위원장(더불어민주당, 서울 영등포구을)과 최혜영 국회의원(더불어민주당, 비례대표)은 7월 9일 오전 10시 '첨단바이오의약품 환자접근성 어떻게 개선할 것인가 정책토론회'를 개최한다고 밝혔다. 코로나19 상황을 고려해 토론회는 유튜브 '김민석 TV'를 통해 온라인으로 생중계된다.

주최 측에 따르면 2019년 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'이 제정된 이후로 첨단바이오의약품 특성에 맞는 허가심사시스템 구축과 다양한 개발지원 정책이 마련되고 있다. 올해부터 10년간 5955억원 규모의 범부처(보건복지부-과학기술정보통신부) 재생의료기술개발사업이 시행돼 재생의료 전주기 연구개발 지원과 임상 연구 분야 투자도 강화될 예정이다.

이번 토론회는 국내외 첨단바이오의약품 개발현황을 파악하고, 현재 개발된 첨단바이오의약품 치료제를 중심으로 환자 접근성 개선 방안을 논의하기 위해 마련됐다.

주제발표는 삼성서울병원 김원석 교수(첨단바이오의약품 발전현황 및 선진국의 치료 현황)가 맡았다. 이어지는 패널토론에서는 이의경 성균관대학교 약학대학 교수(전 식약처장)가 좌장을 맡고, 서울대학교 분자의학 및 바이오제약학과 이형기 교수, 장원영 혈액암협회 부장, KBS 이충헌 의학전문기자, 보건복지부 양윤석 보험약제과장 등이 지정 토론한다.

공동주최자인 최혜영 의원은 "중증·난치 질환에 혁신적인 임상 결과를 나타내는 첨단바이오의약품이 개발되고 있지만 수십억 원대에 이르는 가격 때문에 의약품을 사용하지 못하거나, 가계에 심각한 부담을 주는 안타까운 상황이 발생하고 있다"고 했다.

이어 "중증·난치질환 치료제의 건강보험 급여 확대, 위험분담제, 재난적 의료비 지원제도 등 보장성 강화대책이 보완·강화되고 있는 추세이지만, 첨단바이오의약품과 같은 초고가 의약품의 급여화는 한정된 건강보험 재정 속에서 쉽게 결정을 내리기 어려운 사안"이라고 했다.

최 의원은 그러면서 "이제 글로벌 시장에서 잇달아 개발되고 있는 혁신적인 약제들에 대한 점진적 급여화를 통해 건강보험 제도의 완성도를 더욱 높여야 할 시점이다. 이번 토론회가 희귀·난치질환으로 고통받는 환자에게 효과적인 치료 방법으로 치료받을 수 있는 환경을 제공할 수 있는 계기가 될 수 있기를 바란다"고 강조했다.

한편, 이번 토론회는 '김민석TV'를 통해 실시간 생중계되고, '최혜영TV 함께혜영'에도 업로드될 예정이다. 별도 접속 권한을 두지 않으며, 누구나 의견을 개진할 수 있다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20784

 

엄태선 기자 / 승인 2021.05.20 06:22

의약품안전관리원, 6500만원 예산투입 관련사업 추진
관련 정보수집 효율화-활용방안...5년 중장기 로드맵 제시

첨단바이오의약품 정보수집에 '호라이즌 스캐닝'을 적용한 국내외 사례를 찾는다.

한국의약품안전관리원은 최근 6500만원의 예산을 투입해 '첨단바이오의약품 정보수집 효율화 방안 마련 사업'을 추진한다. 사업은 오는 12월15일까지이며 일정인 변경될 수 있다.

이번 사업은 첨단바이오의약품 관련 다양한 정보를 신속히 수집, 분석, 제공하기 위한 최신 기술 적용 및 플랫폼 개발 등 정보수집 효율화 방안을 마련하기 위한 것이다.
의약품 정보수집 관리체계 및 최신 정보 수집·분석 기술 동향을 조사한다.

국내·외 첨단바이오의약품 기초 개발 연구, 임상시험, 허가 등 전주기적 단계에 대한 정보 수집·분석 현황 및 관리 체계를 조사한다. 국내·외 의약품 관련 데이터 플랫폼 구축 현황 및 제공 서비스, 운영 방법 등 사례를 찾는다.

특히 호라이즌 스캐닝 등 정보수집 최신 기술 적용사례를 조사한다. 주요국 '호라이즌 스캐닝'의 목적 및 범위, 방법 등 운영 체계와 국내·외 정보수집 최신 기술의 동향 및 의약품 분야 적용 사례를 확인한다.

호라이즌 스캐닝(Horizon scanning)은 구조화된 정보수집과정으로 통상적인 자료범주를 벗어나는 포괄적인 정보 수집과 데이터 분석을 통한 미래예측 및 선제적 대응 등 일련의 체계적인 활동 전반을 지칭한다. 일본의 경우 PMDA에서 최첨단 과학 기술 분야에 대한 규제 협력 지원을 위한 '호라이즌 스캐닝' 국제 프로젝트를 도입하고 있다.

또 첨단바이오의약품 정보수집 체계 구축 및 관련 기술 적용 방안을 마련하게 된다.

첨단바이오의약품 연구자, 개발자 등 관련 업계에서 필요로 하는 단계별 개발 및 규제 정보 수요조사 및 제공 현황, 자료원 조사가 이뤄지며 최신 기술을 적용한 첨단바이오의약품 정보수집 방안을 마련한다.

이를 위한 기술·제도적 방안을 검토하고 플랫폼 구축·운영방안을 제시하게 된다. 실시간 데이터 수집·공유 방안 마련 등 신속성 확보 방안도 마련하게 된다.

이밖에도 첨단바이오의약품 정보수집 효율화 및 활용 방안이 제시된다.

첨단바이오의약품 정보수집·분석 체계 구축을 위한 중·장기 5년 로드맵을 마련하게 된다. 첨단바이오의약품 데이터 플랫폼 구축·활용을 위한 중·장기 로드맵 마련 및 적합한 시스템 구현을 위한 최적 방안을 제안하게 된다. 연차별 사업 소요예산, 필요전공 등 수행인력, 장비, 법령 개정 필요 여부 등 포함된다.

첨단바이오의약품 관련 주요 정보 국내·외 자료원 연계·활용 방안도 마련된다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19721

  • 최은택 기자
  • 승인 2021.03.04 07:05
  •  

복지부, 별도 선정절차 거쳐 3년간 340억 예산 지원
공익적 목적 임상연구 건보 지원 절차 간소화
상반기 중 종합병원급 이상 온라인 설명회

첨단재생의료 임상연구를 수행할 첨단재생의료실시기관이 첫 지정됐다. 이들 기관은 당뇨 등 난치질환 재생의료 임상연구를 계획 중인 것으로 나타났다.

3일 보건복지부에 따르면 전국 5개 권역에 총 22개 병원을 첨단재생의료실시기관으로 첫 지정했다. 모두 상급종합병원이다. 우선 서울권역이 10곳으로 가장 많다. 서울성모병원, 건국대병원, 경희대병원, 고대구로병원, 고대안암병원, 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 강남세브란스병원, 한양대병원 등이 포함됐다.

경기인천 권역에서는 가천대길병원, 고대안산병원, 분당서울대병원, 순천향대부천병원, 인하대부속병원, 한림대성심병원 등 6개 병원이 지정됐다. 부산권역에서는 동아대병원 1곳만 포함됐다. 충남권역의 경우 단국대병원과 순천향대천안병원, 충남대병원 등이, 전남권역은 전남대병원과 화순전남대병원이 각각 지정됐다.

이들 기관은 현재 당뇨, 골관절염, 흑색종 등 난치질환에 대한 줄기세포, 유전자 등을 활용한 재생의료 임상연구를 계획 중인 것으로 파악됐다.

이와 관련 복지부는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 최종 승인을 받은 재생의료 실시기관 임상연구에 대해 별도 선정 절차를 거쳐 올해부터 향후 3년간 340억원 규모의 R&D 예산을 지원할 계획이다. 또 건강보험 공익목적 임상연구 지원 절차를 재생의료 임상연구 심의 신청단계에서 통합적으로 신청할 수 있도록 제도를 개선해 재생의료 분야 임상연구가 조속히 진행될 수 있도록 지원하기로 했다.

아울러 상반기 중 종합병원급 이상 병원을 대상으로도 온라인 설명회 등을 실시해 실시기관을 추가 지정할 계획이다. 첨단재생의료실시기관 지정 신청을 희망하는 의료기관은 시설·장비·인력·표준작업지침서 등 '첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙'에 따른 기준을 충족해야 한다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18212

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