뉴스더보이스

엄태선 기자/ 승인 2021.09.17 06:29

'다로루타마이드600mg'과 병용시 노출변화 5.2배
식약처, 허가사항 변경안 마련...30일까지 의견조회

고지혈증치료제인 '로수바스타틴' 함유제제가 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물반응 증후군인 DRESS가 발현되는 것으로 나타났다.

식약처는 미국 식품의약품청(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)의 '로수바스타틴' 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 30일까지 의견조회를 실시한다.

허가사항에 추가되는 내용으 보면 '이상반응’에 국외 시판 후 경험이 새롭게 포함됐다.

기존 이상반응에 더해 이상반응이 시판 후 조사동안 보고된 내용이다. 피부 및 피하조직 장애와 관련, 기존 스티븐스-존슨 증후군(빈도불명)에 새롭게 빈도불명의 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS)이 추가됐다.

아울러 '일반적 주의'에도 이같은 내용이 신설됐다.

중증피부이상반응으로 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS) 등 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 중증피부이상반응이 로수바스타틴에서 보고됐다며 주의를 당부했다.

여기에 처방 시 환자에게 중증 피부반응에 대한 증상 및 징후에 대해 조언하고 면밀히 관찰해야 하며 이러한 피부 반응을 암시하는 증상 및 징후가 나타나는 경우 이 약을 즉시 중단하고 대안 치료법을 고려해야 한다고 충고했다.

만약 환자에게 이 약의 사용으로 스티븐스-존슨 증후군 또는 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군과 같은 중증 반응이 발생했던 경우 언제라도 이 약의 치료를 재개해서는 안된다고 주의를 주문했다.

아울러 상호작용도 추가됐다.

다른 약물이 로수바스타틴의 노출에 미치는 영향의 경우는 비전이성 거세 저항성 전립선암 치료제인 '다로루타마이드600mg' 1일 2회 5일간과 로수바스타틴 요법이 5mg 단일투여를 병용하면 로수바스타틴 노출(AUC) 변화가 5.2배 증가한다는 주의사항이 신설됐다.

한편 대상의약품은 총 911품목이며 해당 품목을 보유한 업체는 145개사이다.

로수바스타틴 366품목, 로수바스타틴-텔미사르탄 134품목, 로수바스타틴-텔미사르탄-암로디핀 40품목, 로수바스타틴-에제티미브 150품목, 로수바스타틴-에제티미브-로사르탄-암로디핀 6품목, 로수바스타틴-로사르탄-암로디핀 6품목, 로수바스타틴-발사르탄 40품목, 로수바스타틴-발사르탄-암로디핀 20품목, 로수바스타틴-올메사르탄 43품목, 로수바스타틴-올메사르탄-암로디핀 6품목, 로수바스타틴-메트포르민 26품목, 로수바스타틴-제미글립틴 3품목, 로수바스타틴-네비보롤 5품목, 로수바스타틴-암로디핀 6품목, 로수바스타틴-피마사르탄 10품목, 로수바스타틴-피마사르탄 5품목, 로수바스타틴-오메가3산에틸에스테르 10품목, 로수바스타틴-칸데사르탄 35품목이다.

첨부파일 : 품목 및 업체 현황.xls

Tag
#로수바스타틴 #허가사항 #식약처 #이상사례

• 엄태선 기자 / 승인 2021.05.13 06:41

국내 시판 후 조사결과...3231명 대상 450명서 606건 보고
인과관계를 배제할 수 없는 중대이상사례 5건...신우신염 등

당뇨약 '자디앙' 등이 포함된 엠파글리플로진제제가 지난 6년간 진행된 시판 후 조사에서 이상사례 발현율이 13.93%를 나타냈다.

재심사를 위해 3231명을 대상으로 실시한 것으로 인과관계와 상관없이 450명에게서 606건이 보고된 것이다.

식약처는 12일 엠파글리플로진제제(단일제, 경구제)와 엠파글리플로진-메트포르민염산염 복합제에 대한 재심사 결과 등에 따라 허가사항 변경명령(안)을 마련, 오는 27일까지 의견조회를 진행한다.

먼저 단일제의 경우 재심사 대상중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례는 55명서 67건이 보고돼 1.70%의 발현율이 나타났다.

드물게 설사, 오심, 결장염, 구토, 충수염, 수막염, 폐렴, 뇌경색, 혈관 스텐트 혈전증, 당뇨성 발, 등허리 통증, 녹내장, 협심증, 양성 난소 종양, 방광암, 위암, 췌장 암종, 직장암, 갑상선암, 급성 담낭염, 자가 면역성 간염, 담석증 등이 발현됐다.

인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 5명서 5건이 보고됐으며 발현율은 0.15%였다. 급성 신우신염, 요관 결석증, 자궁경부염증, 고혈당증, 저나트륨 혈증이 나타났다.

또 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 373명서 506건이었다. 발현율은 11.54%였다. 드물게 충치, 미란성 위염, 항문 출혈, 췌장 낭종, 상기도 감염, 기관지염, 후두염, 감각 저하, 지각이상, 기억 상실증, 감각 장애, 피로, 말초 부종, 얼굴 종창, 급성 신 손상 등이 발현됐다.

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 106명서 126건이 보고돼 3.28%의 빌현율을 보였다. 드물게 복부 불편감, 입 건조, 비인두염, 치아 농양, 체위성 어지러움, 얼굴마비, 흉통, 심전도 이상, 헤모글로빈 감소, 양성 전립성 과형성, 저혈당증, 사지 통증, 비출혈, 피부 열상, 늑골 골절, 불안 등이 있었다.

엠파글리플로진-메트포르민염산염 복합제의 경우 지난 4년 동안 620명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과도 허가사항에 반영된다.

이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.94%의 발현율을 보였다. 74명에서 90건이 보고됐다. 이중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 10명서 11건이 보고돼 1.61%의 발현율을 나타냈다. 드물게 만성 위염, 뇌경색, 연조직염, 폐렴, 심근경색, 췌장 암종, 발목골절 등이 나타났다.

인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 1건으로 뇌경색이 있었다.

인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 56명서 65건이 보고돼 9.03%의 발현율을 보였다. 드물게 항문 실금, 위장관 장애, 두통, 이상 지질혈증, 비인두염, 무력증, 안면골 골절, 관절통, 체중 감소, 불면 등이 발현됐다.

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 드물게 구강 불편감, 어지러움, 비인두염, 인대 손상, 요로결석 등이 나타났다.

허가사항 반영 대상은 '엠파글리플로진' 단일제는 베링거의 '자디앙정' 등 68품목, 엠파글리플로진-메트포르민염산염 복합제는 베링거의 '자디앙듀오정' 6품목, 엠파글리플로진-리나글립틴 복합제는 베링거의 '에스글리토정' 2품목이다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19609

• 엄태선 기자
• 승인 2021.02.26 06:26

특발성폐섬유증치료제로 유럽의약품청 안전성 정보 반영
식약처, 관련 허가변경명령안 마련...3월15일까지 의견조회

일동제약의 '피레스파정' 등 특발성폐섬유증치료제인 '피르페니돈'제제가 저나트륨혈증이 발현돼 주의가 필요하다.

식약처는 25일 유럽 의약품청(EMA)의 '피르페니돈' 성분 제제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가사항 변경명령(안)을 마련, 오는 3월15일까지 의견을 받는다.

변경내용은 '일반적 주의'항으로 투여시 저나트륨혈증이 보고됐다는 내용이 추가됐다.

또 저나트륨혈증의 증상은 감지하기 힘들 수 있고, 동반 이환의 존재에 의해 가려질 수 있으므로 관련 검사 지표의 주기적인 모니터링이 권고됐다. 구역이나 두통, 어지럼증 등 저나트륨혈증을 시사하는 징후와 증상이 있는 경우에 특히 모니터링이 권고된다고 덧붙였다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18109