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주경준 기자/ 승인 2021.10.21 06:29

린버크, RA 환자 대상포진 부작용·코로나 중증 위험 상대적 약점

'형만한 아우 없다'(弟不如兄) 사자성어처럼 의약품 매출 1위 '휴미라'의 안전성이 돋보이는 임상결과가 이어졌다.

바이오시밀러 출시로 경쟁이 치열해진 '휴미라'를 도와 매출 성장을 이끌 '린버크'에 힘을 실어줘야 하는 애브비의 입장에서는 달갑지 않은 결과들이다.

먼저 지난 6일 영국의학저널 류마티스질환지에 발표된 류마티스관절염 환자 대상 연구에서 메토트렉세이드 단독 또는 휴미라+메토트렉세이트 병용요법 대비 린버크 단독요법에서 대상포진 환자의 발생율이 높게 나타났다.

6건의 3상 임상시험을 분석한 결과로 5306의 환자 데이터를 기반으로 한다.

대상포진 비율은 메토트렉세이트 단독 100명 환자/연간 0.8건, 휴미라병용 1.1건 등이다.

반면 린버크 투약군에서 1일 15mg용량에서 100명 환자/연간 3건, 30mg용량에서 5.3건으로 조사됐다.

다만 대상포진 사례의 대부분이 단일 피부절에서 발생, 심각하지 않았다고 설명했다.

연구진은 린버크가 JAK1을 표적으로 하는 특성에도 불구 통상의 JAK억제제가 전체에서 보여주고 있는 대상포진 위험을 증가 흐름과 비슷한 경향성을 나타낸다고 설명했다.

추가적인 하위분석을 통해 인종적으로 동아시아인에 대한 대상포진 위험이 높게 나타난 점에 대해는 유전적 요인, 보고의 차이 등 다양한 요인을 관찰할 수 없어 그 이유를 설명할 수 없다고 밝혔다.

결론을 통해 아시아지역의 대상포진 위험 증가의 이유 등에 대한 추가적 연구가 필요하고 투약시 지속적인 모니터링의 필요성에 대한 추가적인 데이터를 제공한다고 강조했다. (doi:10.1136/annrheumdis-2021-220822)

이어 18일 자마 네트워크 발표된 연구에서는 TNF억제제를 복용하는 면역 매개성 염증질환(IMID)환자가 코로나19 감염시 입원과 사망으로 이어지는 확율이 낮은 것으로 조사됐다.

브라질 캄피나스대학 연구진은 IMID 성인환자에서 TNF 억제제 단독요법를 기준으로 다른 면역조절 요법과 비교, 코로나19 감염시 입원과 사망 위험사의 연관성을 조사했다.

연구는 SECURE-IBD 등 3개 데이터베이스에 수집 2020년 3월 12일부터 2021년 2월 1일까지 74개국의 6,077명의 류마티스 질환, 염증성 장질환, 건선 등 IMID환자를 대상으로 분석이 진행됐다.

TNF억제제 단독 대비 승산비
TNF+메토트렉세이트(OR, 1.18; 95% CI, 0.85-1.63; P =.33)
TNF+아자티오프린/6-메르캅토퓨린 (OR, 1.74; 95% CI , 1.17-2.58; P=.006)
아자티오프린/6-메르캅토퓨린(OR, 1.84; 95% CI, 1.30-2.61; P=.001)
메토트렉세이트(OR, 2.00; 95% CI, 1.57-2.56; P<.001)
Jak 억제제(OR, 1.82; 95% CI, 1.21-2.73; P=.004)

휴미라를 포함한 TNF억제제가 코로나19 팬데믹 상황에서 좀 더 나은 선택지가 될 수 있다는 연구결과다.

연구진은 면역 매개성 염증질환 환자에서 TNF 억제제 단일요법이 다른 면역조절요법 대비 코로나 19 중증위험이 낮다고 설명했다. ( 2021;4(10):e2129639. doi:10.1001 )

최은택 기자/  승인 2021.06.29 06:06

애브비, '제네릭 등재연계 약가조정 소송으로' 공식 파기

류마티스관절염 등을 치료하는 데 쓰는 한국애브비의 자가면역질환치료제 휴미라(아달리무맙) 주사와 펜, 프리필드시린지가 이달 7일 줄줄이 상한금액이 인하됐다. 인하폭도 30%로 매우 컸다.

바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 아달로체프리필드시린지주와 프리필드펜주가 지난 5월 등재된 영향이다. 그런데 뭔가 다른 점이 있다.

상한금액이 조정된 6월7일 전후로 약가인하 고시 집행정지에 대한 이야기가 전혀 들리지 않고 있다. 보건복지부의 약가인하 처분취소를 구하는 소송이나 약가인하의 효력정지를 요청하는 집행정지 신청을 내지 않았기 때문이다.

최근 몇년사이 제네릭 등재와 연계해 상한금액이 조정되면 당연한 수순처럼 소송전에 나선 다른 업체들과는 다른 양상이다.

28일 관련 업계에 따르면 한국애브비는 바이오시밀러 급여권 진입으로 약가인하가 예정된 휴미라의 상황을 그냥 받아들이기로 했다. 처음부터 소송을 염두에 두지 않았던 것이다.

소송을 통해 시간을 벌자는 대형로펌의 권유도 있었던 것으로 알려졌다. 다른 업체들이 선택한 것처럼 본안소송과 집행정지를 활용하면 적어도 2년 정도는 약가인하 시점을 늦출 수도 있었을 것이다. 더구나 약가인하율이 30%나 되기 때문에 미루기만 하면 '기한의 이익'은 상당하다.

하지만 애브비 측은 '약가인하는 소송으로'라는 공식을 스스로 파기하고 약가인하를 받아들였다. 애브비는 왜 이런 결정을 내렸을까. 업계 관계자들의 말을 종합해 보면 이유는 이렇다.

우선 불편부당한 제도라면 맞서 싸워 바꾸는게 맞지만 '제네릭 연계 약가인하 제도'는 선별목록제도 전환이후 오랜기간 운영돼 왔다. 따라서 이런 제도는 산업계도 수용하면서 건강한 정책 파트너로서 보조를 맞출 필요가 있다.

더구나 애브비는 한국법인을 통해 비즈니스를 앞으로도 계속 이어가야 한다. 정부의 정당한 행정행위에 발톱부터 세우는 건 서로 불신과 불편한 감정만 쌓을 뿐이다. 또 헬스케어전문기업으로서 애브비의 기업정신에도 맞지 않는 일이다. 환자에게 효과좋은 신약을 적정한 가격에 신속히 제공하는 본분을 충실히 하는게 더 중요하다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20580