제네릭 품질신뢰성 확보...생동평가-비교용출기준 강화

raintree4427 2020. 12. 30. 08:36

2020. 12. 30. 08:36

장용성제제 동등성평가시 식후 생동시험 제출 요건 추가
비교용출시험 동등 판정, 유사성인자로만 판정
식약처, 29일 의약품동등성시험기준 일부개정고시안 행정예고

K-제네릭을 위한 품질신뢰성을 높이는 작업이 한창이다.

식약처는 29일 의약품동등성시험기준 일부개정고시안을 행정예고하고 제네릭 관련 기준의 국제조화에 나섰다. 이 개정안에 대한 의견조회는 내년 3월2일까지이다.

이번 개정안은 장용성제제의 생동평가 시 제제특성을 반영한 식후 생동성시험을 제출요건에 추가했다.

아울러 비교용출시험결과의 동등성 판정에서 인정됐던 평균용출률 차이를 빼고 유사성인자로만 그 동등성을 판정하는 것으로 기준을 한층 강화했다.

적용범위는 정제나 캡슐제, 좌제 전문약으로 국한됐던 것이 전문약 전체로 확대됐다.

생물학적동등성시험의 제외대상은 기존 경구용 고형제제에서 경구용 고형제 또는 현탁제로 면제기준에 적합함을 입증하는 경우로 바뀐다.

다만 치료영역이 좁은 성분, 서방성제제 등 제형이 특수성이 인정되는 제제 및 설하정, 박칼정 등과 같이 구강에서 흡수되는 제제 및 물과 함께 복용하지 않는 구강붕해정은 제외된다.

개정안 중 생물학적동등성시험방법과 실시 등 개정안의 '서방성제제'는 모두 '장용성 및 서방성'으로 변경, 조정되면서 범위가 확대됐다.

이밖에도 생물약제학적 분류체계에 따른 생물학적동등성시험 면제 기준이 국제 조화됐다. ICH M9 가이드라인 제정 사항을 반영해 생물학적동등성시험 면제 대상이 확대됐다.

이 고시는 고시한 날부터 1년이 경과한 날부터 시행되며 생물학적동등성시험 면제기준은 고시된 날부터 곧바로 시행된다.

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