'제약 임상은...ing'...HK이노엔 '위십이지장궤양예방약'

•  엄태선 기자
•  승인 2021.12.10 06:07

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식약처, 지난해 10월7일 임상시험계획서 승인...올해 3월5일 변경승인

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
 
<5>HK이노엔 '케이캡정'

에이치케이이노엔의 '케이캡정'이 국내시장에서 1000억원의 처방조제를 눈앞에 두며 승승장구하는 가운데 적응증 추가연구도 속도를 내고 있다. 

여섯번째 순서는 이노엔의 '케이캡정'의 위십이지장 궤양 예방 효과와 안전성을 평가하는 임상시험을 소개하고자 한다. 기존 위식도역류질환치료제에서 예방약으로의 적응증 확대를 꾀하고 있는 것이다. 케이캡정은 기존 적응증은 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터 파일로리균 제균이었다. 여기에 위십이지장 궤양 예방까지 그 효과를 확인하고 있는 중이다. 지난해 10월7일 임상계획서 승인을 받았고 이후 올해 3월5일 변경승인을 받았다. 

◆개요
12주 이상 지속적으로 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 를 투여해야 하는 환자를 대상으로 테고프라잔(제품명 케이캡정)의 위십이지장 궤양 예방 효과와 안전성을 평가하기 위한 무작위배정 이중눈가림 활성약 대조 다기관 제 3상 임상시험이다. 국내개발로 현재 환자를 모집중이다. 

◆대조약-시험기간-첫환자
임상시험용약의 경우 제품명 'IN-A001정'으로 정했으며 대조약은 제일약품의 '란스톤캡슐15밀리그램'(란소프라졸과립)이다. 임상시험기간은 지난해 10월부터 내년 10월까지 만 2년간으로 정했다. 목표시험대장자수는 국내 390명이며 첫 선정일은 올해 5월7일이었다. 중재군은 2군으로 나뉜다. 

◆수행-평가-투여방법
1차 유효성 평가변수는 24주 후 위궤양 또는 십이지장 궤양이 발생한 대상자의 비율을 보고 2차 유효성 평가변수는 4주 12주 24주 후 NSAIDs 투여와 연관된 위장관 증상이 없는 대상자의 비율, 가슴쓰림이 없는 대상자의 비율, 위산역류가 없는 대상자의 비율, 상복부 통증 또는 불편감이 없는 대상자의 비율을 살핀다. 투여는 1일 1회 1정 1캡슐 식전 경구 투여하고 있다.  

◆시험책임자
이번 임상시험에는 전국 대학병원 8곳에서 진행한다. 소화기내과 교수들이 시험책임자로 나서고 있는 것.

분당서울대병원 이동호 교수를 비롯해 한양대병원 이오영, 한림대춘천성심병원 백광호, 중앙대병원 김재규, 전북대병원 이수택, 해운대백병원 김태오, 서울백병원 문정섭, 원광대병원 최석채 교수가 임상시험실시기관 시험책임자이다. 

케이캡의 성장속도와 함께 이번 임상시험이 마무리되는 내년 최종 임상결과에 이목이 쏠리고 있다. 예방효과가 확인될 경우 국내는 물론 국외시장 진출에도 날개를 달 것으로 전망되기 때문이다. 

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#이노엔#케이캡#적응증 추가#임상시험

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