신약 개발 과실 시작....SK바이오팜, 아직 배고프다

•  엄태선 기자
•  승인 2021.12.13 06:28

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'세보바메이트'와 '솔리암페톨' 이후 희귀-조현병 신약에 집중
1993년부터 SK그룹서 신약 연구개발 착수...2011년 물적분할
2015년 원료약-의약중간체사업 SK바이오텍으로 물적분할도
지난해 유가증권시장 상장...세노바메이트 세계시장 진출 시작

'제대로된 신약 하나만 개발해도 글로벌기업으로 성장할 수 있다'는 공식이 성립되고 있다. '휴미라'가 전세계에서 얻는 매출이 연 몇십조에 달하고 있는 사례를 봐도 그렇다. 쉽지 않지만 많은 제약사들이 혁신신약 개발에 몰두고 있는 이유이기도 하다. 

국내 제약사도 최근 자금과 시간 싸움이 동반하는 험난한 길이지만 신약개발에 힘을 쏟고 있다. 그런 길에 일찌감치 눈을 돌린 회사가 있다. SK그룹의 SK주식회사 내  Life Science 사업부문에서 시작한 에스케이바이오팜이다. 2011년 단순물적 분할해 현재의 모습으로 자리잡은 신약개발 중심 제약사이다. 

개발한 신약의 미국 허가가 이뤄진 가운데 지난해 유가증권시장인 코스피 상장으로 큰 화제를 불러오기도 했다. 그만큼 신약개발에 따른 세계시장 진출 등 성장가능성이 높다고 평가되면서 주식시장에 파란을 일으킨 것이다. 

이는 대그룹차원의 자금과 네트워크 등 전폭적인 지원이 이뤄진 결과로 볼 수 있지만 신약 개발이라는 명제를 꾸준히 지켜고 서두르지 않았던 확신의 결실인 셈.
에스케이바이오팜은 현재 오랜기간 연구 끝에 내놓은 뇌전증 치료신약 '세노바메이트'의 시장 확장에 주력하고 있고 새로운 신약발굴에 힘쓰고 있다. 현재의 주요제품과 추진중인 연구개발과제, 매출 현황 등을 살펴보고 발전 가능성을 엿본다. 

◆주요 품목과 그간의 매출 현황

에스케이바이오팜이 판매하는 제품은 2품목밖에 없다. 신약 후보물질 발굴부터 미국 허가까지 전과정을 직접 진행한 뇌전증치료제 '세노바메이트'는 지난해 미국, 올해 유럽에서 허가를 받아 시장 진출에 나서고 있다. 또 개발해 기술 수출한 기면증 및 폐쇄성 수면무호흡증으로 인한 주간 과다 졸림증 개선치료제 '솔리암페톤'도 미국에서 신약 판매허가를 받아 2019년부터 미국제품명 'SUNOSI'로, 지난해 1월 유럽에서도 허가받아 출시됐다. 

세노바메이트의 경우 뇌전증 희귀질환인 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome)치료로 개발이 진행되고 있으며 2017년 미국 FDA의 희귀의약품으로 지정됐으며, 향후 개발 완료 후 미국, EU, 아시아 전 지역에 직접 판매를 고려하고 있다.

두 제품이 실질적으로 매출에 연결된 2019년부터 보면 세노바메이트의 경우 전체 매출의 94.6%인 1171억원, 2020년 79%인 205억원, 올해 3분기 누적 1852억원의 매출을 기록했다. 

솔리암페톤은 2019년 5.4%인 67억원, 2020년 21%인 55억원, 올해 3분기 누적 27억원의 매출을 올렸다. 

그간의 매출을 보면 2018년 11억원에서 2019년 1239억원, 2000년 260억원을 찍었다. 연구개발에 몰두한 만큼 그간 매출을 올릴 제품이 없었다는 것. 신약개발에 주력한 만큼 지속적인 투자만 이뤄진 상황이었다. 실질적으로 매출은 두 품목이 미국과 유럽에서 허가를 받은 2019년부터 나오기 시작했다. 다만 에스케이바이오팜이 국내에서 허가받은 제품은 없다. 

◆연구조직과 연구개발과제 현황

에스케이바이오팜의 연구조직은 신약개발부문의 경우 신약연구소 2팀과 항암연구소 2팀, 신약개발사업부 5팀, R&D혁신본부의 경우 4팀으로 구성돼 있다. 

신약연구소는 중추신경계 치료후보물질 탐색을, 항암연구소는 신약 종양 치료후보물질과 종양치료후보물질 탐색을, 신약개발사업부는 임상전략 및 임상개발과 허가전략-약가수립전략-임상개발 및 신규 사업개발(중국사업팀), 공정 및 제형 개발연구를 진행하고 있다. 

R&D 혁신본부는 연구기획 및 전임상과제 PM, R&D 포트폴리오 관리, 공동개발, 신약개발-디지털헬스케어 분야 빅데이터 플랫폼 개발, 생산 QA와 R&D QA를 나눠 진행한다. 

연구개발 인력은 박사 37명, 석사 56명, 학사 4명 등 총 97명이 근무중이며 신약연구소 40명, 항암연구소과 신약개발사업부는 각 26명, R&D혁신본부 4명, 신약개발부문 1명이었다. 핵심연구인력은 신약개발부문장에 이기호, 항암연구소장 맹철영, 신약연구소장 정구민, 신약개발사업부장 박정신, R&D혁신본부장 황선관 등이 업무를 담당하고 있다. 

 

연구개발비용은 2019년 1772억원, 2020년 1091억원, 지난 3분기 누적 866억원이었다. 올해 매출 대비 46.07%였다. 

연구개발과제를 보면 화학합성 신약 개발에 나서고 있다. 

먼저 뇌전증치료제인 '세노바메이트'는 부분발작에 대해 미국 및 유럽 허가 이후 아시아지역 임상 3상을 진행하고 있으며 전신발작은 미국 및 유럽에서 임상 3상을 추진중이다. 수면장애치료제인 '솔리암페톨'은 2009년 연구를 시작해 미국과 유럽, 캐나다에서 판매허가를  득한 바 있다. 

레녹스-가스토증후군에 적응증을 겨냥한 '카리스바메이트'는 미국에서 임상 3상을 준비하고 있다. 미국 FDA 희귀질한 치료제 지정됐다. 희귀 신경계 질환에 효과를 확인 중인 '렐레노프라이드'는 지난 2017년 연구를 시작해 현재 유럽 임상 2상을 준비중이다. 

이밖에 집중력 장애 적응증 후보물질 'SKL13865'에 대한 미국 임상 1상을 완료했다. 또 조현병과 관련 'SKL20540'에 대한 국내에서 임상 1상을 끝냈다. 조울증치료 후보물질 'SKL-PSY'에 대한 임상 1상을 중국에서 준비중이다. 뇌전증치료 신약 후보물질 'SKL24741'도 미국에서 임상 1상을 진행중이다. 

◆임직원과 주주, 계열회사 현황

에스케이바이오팜이 이끌고 있는 사람들은 누구일까. 맨앞에서는 조정우 대표이사가 사내이사로 경영을 총괄하고 있다. 

연구개발 관련 임원을 제외한 정지영 재무본부장,  채주엽 지속경영본부장, 남완호 기업문화본부장, 허준 전략본부장, 신해인 사업개발본부장이 각 본부를 이끌고 있다. 대표이사를 제외한 미등기 임원 11명의 올 3분기까지 1인평균 급여액은 2억1600만원이었다. 반면 이사 및 감사 등 5명의 1인당 평균보수액은 올 같은기간 23억2900만원이었다. 

직원은 남직원 125명, 여직원 120명 등 총 245명이었으며 평균근속연수는 3.2년에 불과했다.  이는 에스케이바이오팜 분사 이후 2011년 4월1일 기준이다. 올해부터 지난 3분기까지의 1인 평균급여액은 6300만원이었다. 

주주는 SK주식회사가 3분기말 64%의 지분을 보유하고 있었다. 이는 기초 75%였던 지분에보 15%p 줄었다. SK의 최대주주는 최태원 회장이 18.44%의 지분을 보유하고 있어 SK바이오팜의 실소유주로 지배하고 있다. 사촌동생인 최창원 SK 부회장은 SK바이오사이언스를 이끌고 있다. 

SK그룹내 계열회사는 상장사 21곳, 비상장 530곳이며 SK바이오팜은 비상장사인 SK Life Science, Inc.에 100% 지분을, SK생물의약과기(상해)유한공사에 100% 지분을 투자했다. 

여기에 임상개발을 위해 Kinisi Therapeutics Limited에 49%의 지분을, 벤처투자를 위해 LifeSci Venture Partners II에 18.2%의 지분을 취득해 보유중이다. 

에스케이바이오팜은 현재 철저하게 국내보다는 미국-유럽 등 글로벌시장을 겨냥한 신약개발에 나섰고 그 결과물도 미국과 유럽부터 허가를 받았다. 이는 국내허가보다는 넓은시장에서의 인허가를 받을 경우 국내 허가도 상대적으로 수월할 수 있을 것이란 전망 때문인 것으로 보인다. 판매영업활동도 현재 미국과 유럽시장, 최근에는 중국시장에도 초점을 두고 있다. 열린 열매를 잘 익어갈 수 있도록 마지막까지 잘 관리하는 시점이다. 세계시장에서 진정 제품력으로 승부수를 걸 지 앞으로의 행보에 이목이 모아지고 있다. 
 

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