지난해 품목허가 임상시험 실태조사 주요 지적사항은?

•  엄태선 기자
•  승인 2022.02.23 05:04

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식약처, 26품목-의뢰자 20곳-실시기관 26곳 대상 진행 결과 공개

지난해 품목허가를 위해 진행한 임상시험에 대한 식약처의 실태조사에서 지적받은 내용은 무엇일까.

식약처는 22일 임상시험정책설명회에서 지난해 실태조사 결과를 발표했다. 

임상시험실시기관은 위반 1건, 시정 1건, 주의 11건, 권고 1건 등 총 14건, 의뢰자는 시정 4건, 주의 17건, 권고 4건 등 총 25건을 있었다. 

먼저 의뢰자의 주요조치사항을 보면 자료처리 및 통계와 관련, 대상자 모집 이후 증례기록서 개발이 완료, 외부 분석결과 자료의 품질관리 수행절차 미흡, 통계분석 프로그램에 대한 품질관리 근거 미확보, 통계군 결정-통계분석프로그램 생성, 결과 검토를 위한 절차 마련하지 않은 사례가 적발됐다. 

임상시험 관리와 관련, 검체  배송 지연이나 CRO, 벤더, 실시기관 및 시험책임자 선정을 위한 기준 및 절차 마련 필요가, 임상약 안전성 정보와 관련해 임상시험중 발생한 중대한 이상반응에 대한 예상여부, 인과관계의 평가절차 마련 필요, 임상시험 계약 체결 전에 제공한 IB가 최신 버전이 아닌 사례가 적발됐다. 

또 모니터링의 경우 임상시험계획서 미준수 사항에 대한 모니터링시 확인하지 못하고 근거문서와 증례기록서가 미일치하거나 모니터링시 미확인, 품질보증 및 품질관리와 관련해 임상시험자료의 품질관리 절차에 대한 표준작업지침서 마련 필요, 이밖에 배송기록의 유효기한이 실제 유효기한과 미일치 등이 지적됐다. 

그럼 임상시험실시기관의 주요 조치사항은 뭘까.

임상시험관리와 관련해 계획서 미준수와 위임받지 않은자의 검체전처리 업무수행, 검사결과에 대한 임상평가 누락, 기록 및 보고와 관련해 일부 대상자 서면 동의서 원본 분실, 근거문서와 증례기록 불일치, 기기사용 교육기록 미확보가, 임상시험약의 경우 배송기록의 유효기관이 실제 유효기간과 미일치, 임상시험심사위원회와 관련해 IRB승인 이후 개정된 동의서를 시험책임자가 전달받는 기간이 길어 개정전 동의서 사용가능성이 있는 등이 지목됐다. 

안전성정보관리체계 조사의 경우 지난해 국내외 제약사 및 수탁기관 15곳에 대한 조사결과, 조직 및 인력 3건, SUSAR 평가 세부기준 및 절차 6건, IB제개정 및 DSUR 작성 기준 및 절차 6건, 기타 안전성정보 평가기준 및 절차 4건, 안정성정보 관리 시스템 1건 등 총 20건이 시정조치됐다. 

주요지적사항은 조직 & 인력와 관련, 임상시험 운영부서에서 약물이상반응 보고 업무에 관려하지 않아야 하나, 임상시험개발부서에서 약물감시업무 수행, SUSAR 평가 절차의 경우 중대한 이상반응의 중대성, 인과관계, 예상여부 평가의 기준 및 절차가 구체적이지 않거나 의학적 지식과 경험을 갖춘 전문가가 아닌 담당자가 안전성 정보에 대한 의학적 평가 수행하는 등이 있었다. 

이와함께 주기적 안전성 평가는 임상시험자 자료집의 안전성 정보에 대한 개정을 위한 기준과 절차가 구체적이지 않거나 마련되지 않거나 DSUR 제․개정 관련 구체적인 업무절차 및 양식 등이 마련되지 않는 등이, 신속보고 체계와 관련해서는 수집된 안전성정보의 평가 및 신속보고에 대한 기준과 절차가 구체적이지 않거나 마련되지 않았다.

이밖에 안전성정보 관리 시스템의 경우 일부 제약사에서 중대한 약물이상반응사례를 엑셀 관리가 지적됐다. 

한편 올해 품목허가 임상시험 실태조사의 대상품목은 국내개발 신약, 생물약, 소아대상 임상시험, 조건부 허가품목, 신청한 품목의 핵심 임사시험의 평가결과 조사가 필요한 품목이다. 조사대상은 의뢰자(CRO), 임상시험실시기관 1~3곳이다. 

임상시험 실태조사 관련 자료제출방식은 올해부터 시범적으로 의약품안전나라 시스템을 통해 제출하도록 개선할 예정이다. 현행 이메일로 제출하도록 돼 있다. 

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